Nutzenbewertung Idelalisib (neues Anwendungsgebiet in Kombination mit Rituximab)

Für den Wirkstoff Idelalisib (neues Anwendungsgebiet in Kombination mit Rituximab) wurde das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) abgeschlossen.

G-BA Nutzenbewertung

In Anlage XII werden die Angaben zu dem Wirkstoff Idelalisib in der Fassung vom 15. September 2016 für das Anwendungsgebiet 2 „Zur Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet waren und bei denen bereits eine Erstlinientherapie mit Idelalisib initiiert wurde“ aufgehoben. 2. In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Idelalisib gemäß dem Beschluss vom 15. September 2016 nach Nummer 4 die Angaben für das neue Anwendungsgebiet in Änderung der Zulassung vom 15.09.2016 angeführt,

Die Angaben in Anlage XII der AMRL zur Nutzenbewertung von Idelalisib werden geändert und um das neue Anwendungsgebiet ergänzt.

Wirkstoff: Idelalisib

Handelsname: Zydelig®

Therapeutisches Gebiet: Chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.10.2016

Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2017

Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2017

Beschlussfassung: 16.03.2017

Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Neues Anwendungsgebiet (Änderung der Zulassung vom 19. September 2016): Idelalisib in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):

  • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.

PDF öffnenNutzen-Idelalisib-nAWG-Erstlinientherapie

Autor: Ellen Reifferscheid

Stand: 05.04.2017

Quelle:

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

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