Nutzenbewertung Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostiziertes Multiples Myelom)

Daratumumab wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen in der Indikation „Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind“ zugesprochen.

G-BA Nutzenbewertung

Wirkstoff: Daratumumab

Handelsname: Darzalex®

Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Orphan Drug: ja

Beginn des Verfahrens: 01.10.2018

Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019

Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019

Beschlussfassung: 22.03.2019

Befristung des Beschlusses: 01.03.2022

Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Beschluss: Daratumumab wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen in der Indikation „Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind“ zugesprochen.

Daratumumab wird in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) wie folgt ergänzt: Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 31.08.2018): DARZALEX ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

Autor: Redaktion Gelbe Liste (MW)

Stand: 09.04.2019

Quelle:

Janssen-Cilag GmbH

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