Biomarker-Test bei Brustkrebs: Vorteil für bestimmte Patientinnen

Ein Biomarker-Test hat Patientinnen mit Brustkrebs erkannt, die keine adjuvante Chemotherapie benötigen. Dies gilt allerdings nur für bestimmte Patientinnen.

Patientenbetreuung

Bei Frauen mit frühem, nodal-negativem, Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs ist zu entscheiden, ob zusätzlich zur Hormontherapie eine adjuvante systemische Chemotherapie nötig ist. Zur Entscheidungsfindung werden Alter, allgemeiner Gesundheitszustand, persönliche Umstände, Größe und Grading des Tumors und ein möglicher Lymphknotenbefall herangezogen.

Biomarker-Tests können bei Therapieendscheidung unterstützen

Daneben kann bei der Entscheidung auch ein Biomarker-Test, z. B. Oncotype DX, unterstützen. Dieser Test ist seit 2009 in Deutschland erhältlich. Bisher ist die Kostenübernahme durch den gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) noch nicht geregelt und erfolgt deshalb individuell bzw. auch nicht. In anderen Ländern, beispielsweise den USA, Kanada, Großbritannien, Frankreich, Spanien und der Schweiz, werden die Kosten des Tests bereits erstattet.

Test analysiert Genexpressionsprofil des Tumors

Der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test ist ein molekularbiologischer diagnostischer Test [1]. Mit dem Test lassen sich die individuellen biologischen Merkmale des Tumors untersuchen. Dazu wird die Aktivität von 21 Genen (16 Brustkrebsgene, 5 Referenzgene) im Tumorgewebe bestimmt. Als Ergebnis liefert der Test den sogenannten Recurrence Score® Wert, der zwischen 0 und 100 liegt. Dieser Wert gibt Auskunft über das individuelle Risiko eines Rückfalls innerhalb von 10 Jahren nach der Erstdiagnose und erlaubt die Einschätzung, ob Patientinnen von einer zusätzlichen Chemotherapie profitieren könnten.

IQWiG untersucht Nutzen des Tests erneut

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Nutzen dieser Biomarker-Tests im Auftrag des G-BA erneut untersucht [2]. 2016 war bereits eine Nutzenprüfung erfolgt. Damals war die Datenlage aber nicht ausreichend, um eine abschließende Entscheidung zu treffen.

Die erneute Prüfung wurde vom G-BA aufgrund aktueller Studienergebnisse der TAILORx-Studie angefordert [3]. Die Erstattungsentscheidung ist laut G-BA im 4. Quartal 2018 zu erwarten.

Ergebnisse der TAILORx-Studie

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass der Test Oncotype DX Patientinnen identifizieren kann, die keine Chemotherapie benötigen [4]. In die Studie gingen allerdings nur Patientinnen ein, bei denen die Lymphknoten nicht befallen waren. Ob Patientinnen mit Lymphknotenbeteiligung einen Nutzen haben bleibt demnach unklar.

Klinische Risikoeinschätzung in der Studie

Die klinische Risikoeinschätzung eines Rezidivs erwies sich in der Studie als erstaunlich unzuverlässig. Laut IQWiG ist unklar, ob dies der Versorgungspraxis in Deutschland entspricht. „Es kann aber sein, dass in der Versorgung hierzulande weitere Faktoren in die klinische Einschätzung einfließen oder sie anders gewichtet werden“, so Stefan Lange, stellvertretender Leiter des IQWiG. „Es wäre verfrüht, die klinische Risikoeinschätzung nun auf der Basis einer einzigen Studie generell für wertlos zu erklären und durch Biomarker-Tests zu ersetzen.“

Ergebnisse nicht auf andere Biomarker-Tests übertragbar

In der TAILORx-Studie wurde nur der Oncotype DX untersucht. Die Ergebnisse sind nicht auf andere biomarkerbasierte Entscheidungsstrategien übertragbar. Jeder Test analysiert die Expression einer anderen Gruppe von Genen.

Rezidivrisiko altersabhängig

Die TAILORx-Studie untersuchte, ob Frauen mittleren Risikowerten (11 – 25) beim Oncoytpe DX ohne adjuvante Chemotherapie deutlich häufiger Rezidive zeigten als mit Chemotherapie. Dabei zeigte sich, dass das Rezidivrisiko altersabhängig ist. Bei Patientinnen über 50 bzw. nach der Menopause traten Rezidive mit und ohne Chemotherapie in nahezu gleicher Häufigkeit auf. Patientinnen unter 50 Jahren bzw. vor der Menopause hatten einen signifikanten Vorteil bei einer Chemotherapie.

„Aber dass die Chemotherapie bei den älteren Studienteilnehmerinnen das Rezidivrisiko so gar nicht verringert hat, ist doch bemerkenswert“, so Lange.

Chemotherapie bei sehr tiefen oder hohen Test-Werten

In der TAILORx-Studie wurden keine Patientinnen mit Risikowerten unter 11 bzw. über 25 randomisiert. Teilnehmerinnen mit einem niedrigen Wert sollten keine Chemotherapie erhalten und alle mit einem hohen Risikowert schon.

Studiendaten und die Auswertungen von Untergruppen mit bestimmten Werten (11 – 15, 16 – 20, 21 – 25) erlauben jedoch Annahmen. Demnach ist zu vermuten, dass ältere Frauen mit Werten von 0 bis 25 und jüngere Frauen mit Werten von 0 bis 10 – kein Lymphknotenbefall vorausgesetzt – auf eine Chemotherapie verzichten können, ohne das Rezidivrisiko deutlich zu erhöhen. Davon ausgenommen sind Patientinnen, bei denen die Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie bereits mit Hilfe anderer Faktoren getroffen werden kann.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 07.09.2018

Quelle:
  1. Genomic Health, abgerufen am 07.09.2018
     
  2. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Pressemeldung, 5. September 2018
     
  3. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
     
  4. Sparano et al. (2018): Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. New England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMoa1804710
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