Durvalumab erhält Zulassungsempfehlung

Der monoklonale Antikörper Durvalumab hat die Zulassungsempfehlung der EMA zur Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms erhalten.

T-Zellen_Krebs

Aktueller Zulassungsstatus

  • Zulassungsempfehlung Europäische Arzneimittelagentur (EMA): Juli 2018
  • EU-Zulassung: September 2018
  • Markteinführung: Oktober 2018

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat Durvalumab Ende Juli 2018 zur Zulassung empfohlen.

Durvalumab hat im Jahr 2018 bereits die Zulassung in den USA, Kanada, der Schweiz, Indien, Japan und Brasilien erhalten.

Indikation von Durvalumab

Durvalumab (Handelsname Imfinzi) von AstraZeneca ist indiziert zur Monotherapie von lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC, Stadium III) bei Erwachsenen, deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥ 1% zeigen. Außerdem dürfen die Patienten keine Progression nach platinbasierter, kombinierter Radiochemotherapie zeigen.

Wie wirkt Durvalumab?

Der Wirkstoff Durvalumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper und gehört zu den PD-L1-Inhibitoren. Durvalumab verhindert die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und dem CD80-Antigen der T-Zellen. Durch diesen Wirkmechanismus verhindert Durvalumab, dass sich die Krebszellen der Abwehr durch das Immunsystem entziehen können.

Anwendung und Nebenwirkungen von Durvalumab

Durvalumab wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 50 mg/ml erhältlich sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Rash und Diarrhoe. Außerdem können unter Therapie mit Durvalumab immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten, dazu zählen:

  • Pneumonitis
  • Hepatitis
  • Colitis
  • Hypo- oder Hyperthyreose
  • Nebenniereninsuffizienz
  • Typ-1-Diabetes
  • Hypophysitis oder Hypopituitarismus
  • Nephritis
  • Rash.

Studienlage

Zur Zulassungsempfehlung führten Daten der PACIFIC-Studie und einer Post-hoc-Subgruppenanalyse bei Patienten mit unterschiedlichem PD-L1-Expressionsstatus.

Die PACIFIC-Studie

In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie PACIFIC nahmen 713 Patienten teil. Die Patienten unter Durvalumab zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der beiden primären Endpunkte Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS). Die Verbesserungen des OS und des PFS traten unabhängig vom PD-L1-Status der Patienten auf.  

NSCLC Stadium III

NSCLC des Stadiums III macht etwa ein Drittel der diagnostizierten NSCLC-Fälle aus. In China, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, Spanien, Großbritannien und den USA sind etwa 105.000 Patienten davon betroffen. Bei der Mehrzahl der Patienten mit NSCLC Stadium III sind die Tumore inoperabel. Vor der PACIFIC-Studie stellte die kombinierte Radiochemotherapie die Standardbehandlung dar, gefolgt von der aktiven Überwachung auf eine Progression.

Durvalumab bei weiteren Entitäten?

Die Wirkung von Durvalumab in der Monotherapie und in der Kombinationstherapie mit Chemotherapie, Strahlentherapie, niedermolekularen Medikamenten und Tremilimumab wird gerade auch für folgende Entitäten untersucht:

  • Erstlinientherapie von NSCLC
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom
  • Kopf-Hals-Tumore
  • Andere solide Tumore.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 14.08.2018

Quelle:

AstraZeneca, European Medicines Agency

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