Nebenwirkungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformationen für den Tyrosinkinaseinhibitor Lapatinib (Tyverb®). Grund dafür sind Fehler in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Patientinnen, die an HR+/HER2+ Brustkrebs litten und deren Erkrankung sich trotz vorheriger Therapie mit dem monoklonalen Antikörper Trastuzmab verschlechtert hatte. Die fehlerhaften Ergebnisse hatten auf einen Vorteil von Tyverb® gegenüber von Trastuzumab hingedeutet, wenn die beiden Medikamente jeweils zusammen mit einem Aromatasehemmer angewendet wurden.

Hintergrund

In der Studie EGF114299 wurden in den Ergebnissen Fehler bezüglich der Wirksamkeit entdeckt. Es wurde die Wirksamkeit von Tyverb® in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Frauen mit HR+/HER2+ Brustkrebs untersucht, bei denen die Erkrankung trotz Therapie mit Trastuzumab und endokriner Therapie einen Progress zeigte.

Informationen für Ärzte

Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken für Tyverb®, allerdings ist der Nutzen für die oben genannte Population von Patientinnen gegenüber Trastuzumab nicht belegt. Aktuell werden die Daten neu bewertet.

Änderungen in der Fachinformation

Bis zum Abschluss des Bewertungsverfahrens wird die Fachinformation von Tyverb® geändert. Die jetzt entdeckten fehlerhaften Ergebnisse wurden am 30. Juli 2018 in die Fachinformation des Präparates aufgenommen und nun aus dem Abschnitt 5.1 entfernt. Die frühere Aussage aus Abschnitt 4.1 wird wiederhergestellt. Diese besagt, dass es keine Daten über die Wirksamkeit einer Tyverb®-Therapie im Vergleich zur Behandlung mit Trastuzumab in oben genannter Population gibt, wenn die Patientinnen zuvor mit Trastuzumab und einem Aromatasehemmer behandelt wurden.

Vorgehen

Aufgrund der neuen Informationen sollte bei Patientinnen, deren Mammakarzinom sich im Verlauf der Trastuzmab-Therapie verschlechtert hat und derzeit Tyverb® in Kombination mit einem Aromatasehemmer erhalten, die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie individuell getroffen werden.

Ärzte werden schriftlich über diese Änderung informiert werden.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 02.05.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), European Medicines Agency (EMA)