Slenyto - EU-Zulassung für pädiatrisches Melatonin gegen Insomnie bei Kindern mit Autismus

Das kürzlich zugelassene Melatonin-haltige Arzneimittel Slenyto soll bei Kindern im Alter von 2 - 18 Jahren zur Behandlung der Insomnie eingesetzt werden, wenn diese Kinder unter Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder dem Smith-Magenis-Syndrom leiden.

Kind auf Sofa

Slenyto soll zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern ab 2 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom verwendet werden. Insomnie tritt häufig bei Kindern mit Entwicklungsstörungen auf und ist oft schwer zu behandeln. Bisher gibt es keine zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern. In der Praxis haben Ärzte jedoch Medikamente off-label verschrieben, darunter Melatonin.

Anwendung von Slenyto

Das neue Arzneimittel Slenyto des Zulassungsinhaber RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited wurde speziell für Kinder entwickelt und ist in einer altersgerechten Form in kleinen Tabletten erhältlich. Slenyto ist als Tabletten (1 mg und 5 mg) erhältlich. Die normale Dosis beträgt 2 mg, die 30 Minuten bis eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen wird. Die Tabletten können in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern und die Compliance zu verbessern. Die Dosis kann bis auf maximal 10 mg erhöht werden, wenn das Arzneimittel keine ausreichende Wirkung hat.

Wie wirkt Slenyto?

Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von der Zirbeldrüse produziert wird. Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Hirnregionen wirkt und dabei hilft, den Schlaf einzuleiten. Die Konzentration dieses Hormons im Blut steigt normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an und erreicht ihr Maximum in der Mitte der Nacht. Patienten mit Entwicklungsstörungen produzieren unter Umständen weniger Melatonin, was zum Auftreten von Insomnie führt. Slenyto erhöht die Melatoninkonzentrationen im Blut und hilft den Patienten dadurch beim Einschlafen. Da Slenyto Melatonin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzt, ahmt es die natürliche Melatoninproduktion im Körper nach.

Studienlage

In der Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo erhielten. Darüber hinaus schliefen Kinder, die Slenyto einnahmen, ca. 38 Minuten früher als normal ein, während Kinder, die Placebo erhielten, 13 Minuten früher einschliefen.

Daten aus der klinischen Studie und aus der wissenschaftlichen Literatur legen nahe, dass das Arzneimittel mit einer signifikanten Erhöhung der Gesamtschlafzeit, einer verkürzten Schlaflatenz und einer längeren ununterbrochenen Dauer verbunden ist schlafen.

Nebenwirkungen

Die in der klinischen Studie beobachteten Hauptnebenwirkungen waren Somnolenz, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

PUMA (Pediatric use Marketing Authorisation)

PUMAs können für zugelassene Arzneimittel gewährt werden, die speziell für Kinder entwickelt wurden und nicht mehr unter Patentschutz stehen. PUMAs zielen darauf ab, die Erforschung bestehender Arzneimittel zur Verbesserung der Behandlung von Kindern anzuregen, indem die Arzneimittel zehn Jahre lang auf dem Markt geschützt werden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 18.12.2018

Quelle:

European Medicines Agency (EMA) EU-Zulassung Slentyo, 20/09/2018

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