Fachinformation: ADCETRIS® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab Vedotin.
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Brentuximab Vedotin.
ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Es besteht aus einem auf CD30 gerichteten monoklonalen Antikörper (rekombinantes chimäres Immunglobulin G1 [IgG1], das durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird) und dem Antimikrotubuli-Wirkstoff Monomethyl-Auristatin E (MMAE), der kovalent daran gebunden ist.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dänemark

EU/1/12/794/001

Datum der Erteilung der Zulassung:
25. Oktober 2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2019

September 2019
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.