Fachinformation: ADCETRIS® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Takeda GmbH



Takeda Pharma A/S
ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.


ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.


Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab Vedotin.
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Brentuximab Vedotin.
ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Es besteht aus einem auf CD30 gerichteten monoklonalen Antikörper (rekombinantes chimäres Immunglobulin G1 [IgG1], das durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird) und dem Antimikrotubuli-Wirkstoff Monomethyl-Auristatin E (MMAE), der kovalent daran gebunden ist.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dänemark


EU/1/12/794/001


Datum der Erteilung der Zulassung:
25. Oktober 2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2019


September 2019
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
KONTAKTADRESSE IN DEUTSCHLAND
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Telefon: 0800 8253325
Telefax: 0800 8253329
E-Mail: medinfo@takeda.de
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Autor: Takeda GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 01.12.2019

Quelle:
  1. Fachinformation ADCETRIS® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von Takeda GmbH , aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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