Fachinformation: ADVATE 250 I.E. Pulver und 2 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im BAXJECT III-System

Shire Deutschland GmbH



Baxter AG
ADVATE


ADVATE 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 1500 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung


ADVATE 250 I.E.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa. ADVATE 250 I.E. enthält ungefähr 125 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel bzw. 50 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution in 5 ml Lösungsmittel.
ADVATE 500 I.E.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa. ADVATE 500 I.E. enthält ungefähr 250 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel bzw. 100 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution in 5 ml Lösungsmittel.
ADVATE 1000 I.E.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E. rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa. ADVATE 1000 I.E. enthält ungefähr 500 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel bzw. 200 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution in 5 ml Lösungsmittel.
ADVATE 1500 I.E.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1500 I.E. rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa. ADVATE 1500 I.E. enthält ungefähr 750 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel bzw. 300 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution in 5 ml Lösungsmittel.
ADVATE 2000 I.E.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 2000 I.E. rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa. ADVATE 2000 I.E. enthält ungefähr 400 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
ADVATE 3000 I.E.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 3000 I.E. rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa. ADVATE 3000 I.E. enthält ungefähr 600 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Assays des Europäischen Arzneibuchs bestimmt. Die spezifische Aktivität von ADVATE beträgt ca. 4.000 – 10.000 I.E./mg Protein.
Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (r-DNS)) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren. Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt. Zubereitet ohne Zusatz eines (exogenen) menschlichen oder tierischen Proteins während des Zellkultur-Prozesses, der Reinigung und der Endformulierung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
0,45 mmol Natriumchlorid (10 mg) pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.


Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Wien
Österreich


EU/1/03/271/001-020


Datum der Erteilung der Zulassung:
02. März 2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
20. Dezember 2013


Juni 2018


Verschreibungspflichtig
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Autor: Shire Deutschland GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 15.11.2019

Quelle:
  1. Fachinformation ADVATE 250 I.E. Pulver und 2 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im BAXJECT III-System von Shire Deutschland GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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