Packungsabbildung AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung von CSL Behring GmbH

Fachinformation: AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

CSL Behring GmbH



CSL Behring GmbH
AFSTYLA Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.


AFSTYLA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung


AFSTYLA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E. rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1500 I.E rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 300 I.E./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 2000 I.E. rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 2500 I.E. rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 500 I.E./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 3000 I.E. rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 600 I.E./ml rVIII-SingleChain. Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 – 16000 I.E./ mg Protein.
AFSTYLA ist ein rekombinanter, einkettiger, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Bei AFSTYLA wurden im Vergleich zum Faktor VIII-Wildtyp ein Großteil der B-Domäne und 4 Aminosäuren der benachbarten sauren a3-Domäne (Aminosäuren 765-1652) entfernt. Die neu entstandene Verknüpfung zwischen der schweren und der leichten Kette des Faktors VIII führt zu einer neuen N-Glykosylierungsstelle. AFSTYLA wird als einkettiges Faktor-VIII-Molekül exprimiert, da die in dem Faktor VIII-Wildtyp vorhandene Furin-Spaltstelle zwischen der B-Domäne und der a3-Domäne entfernt wurde.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
AFSTYLA 250, 500 und 1000 I.E. (2,5 ml Lösungsmittel)
Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg (0,76 mmol) Natrium.
AFSTYLA 1500, 2000, 2500 und 3000 I.E. (5 ml Lösungsmittel)
Jede Durchstechflasche enthält 35 mg (1,52 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Deutschland


EU/1/16/1158/001
EU/1/16/1158/002
EU/1/16/1158/003
EU/1/16/1158/004
EU/1/16/1158/005
EU/1/16/1158/006
EU/1/16/1158/007


Datum der Erteilung der Zulassung:
04.01.2017


02/2018
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden

Datenbank-Suche

Medikamente-Datenbanken

Medizinische Medien Informations GmbH

ISO-ZertifikatDie Medizinische Medien Informations GmbH, Am Forsthaus Gravenbruch 7, 63263 Neu-Isenburg, ist für den Geltungsbereich "Entwicklung, Vertrieb, Wartung und Support von Softwareprodukten im medizinischen Umfeld" nach ISO 9001:2015 durch die Zertifizierungsstelle der TÜV SÜD Management Service GmbH zertifiziert.

Mehr Informationen zu den Prüfkriterien von ISO 9001:2015 finden Sie unter www.tuev-sued.de/ms-zert