Fachinformation: Aripiprazol-ratiopharm® 30 mg Tabletten

ratiopharm GmbH



ratiopharm GmbH
Aripiprazol-ratiopharm® Tabletten


Aripiprazol-ratiopharm® 5 mg Tabletten
Aripiprazol-ratiopharm® 10 mg Tabletten
Aripiprazol-ratiopharm® 15 mg Tabletten
Aripiprazol-ratiopharm® 20 mg Tabletten
Aripiprazol-ratiopharm® 30 mg Tabletten


Aripiprazol-ratiopharm® 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
29,5 mg Lactose pro Tablette.
Aripiprazol-ratiopharm® 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
59,0 mg Lactose pro Tablette.
Aripiprazol-ratiopharm® 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
88,5 mg Lactose pro Tablette.
Aripiprazol-ratiopharm® 20 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 20 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
118,0 mg Lactose pro Tablette.
Aripiprazol-ratiopharm® 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
177,0 mg Lactose pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


Aripiprazol-ratiopharm 5 mg Tabletten
92278.00.00
Aripiprazol-ratiopharm 10 mg Tabletten
92279.00.00
Aripiprazol-ratiopharm 15 mg Tabletten
92280.00.00
Aripiprazol-ratiopharm 20 mg Tabletten
92281.00.00
Aripiprazol-ratiopharm 30 mg Tabletten
92282.00.00


Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Januar 2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. April 2019


Mai 2019


Verschreibungspflichtig

ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Für Aripiprazol-ratiopharm® 10 mg Tabletten wurden im Jahr 2014 Bioverfügbarkeitsstudien an 73 Probanden im Vergleich zum Referenzpräparat ABILIFY® durchgeführt. Da Dosislinearität besteht, können die Ergebnisse auf andere Stärken übertragen werden.
Die Studie brachte folgende Ergebnisse:
Pharmakokinetische Parameter von Aripirazol nach Gabe von einer Tablette Aripiprazol-ratiopharm® 10 mg Tabletten bzw. ABILIFY® unter nüchtern-Bedingungen:


Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Aripiprazol-ratiopharm® 10 mg im Vergleich zu ABILIFY® 10 mg beträgt 106 % bzw. 105 % berechnet aus den geometrischen Mittelwerten der AUC bzw. Cmax s. o. dieser Studie beweist Bioäquivalenz zu ABILIFY®. Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax

Autor: ratiopharm GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 01.11.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Aripiprazol-ratiopharm® 30 mg Tabletten von ratiopharm GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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