Packungsabbildung Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten von AbZ-Pharma GmbH

Fachinformation: Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten

AbZ-Pharma GmbH



AbZ-Pharma GmbH
Bisoprolol AbZ 5 mg/10 mg Tabletten


Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten
Bisoprolol AbZ 10 mg Tabletten


Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten
1 Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Bisoprolol AbZ 10 mg Tabletten
1 Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten
49826.00.00
Bisoprolol AbZ 10 mg Tabletten
49826.01.00


Datum der Zulassung: 12.01.2001
Verlängerung der Zulassung: 22.07.2010


Januar 2014


Verschreibungspflichtig

ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Für Bisoprolol AbZ 10 mg wurde im Jahr 1998 eine Bioverfügbarkeitsstudie an 24 Probanden im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt.
Die Studie brachte folgende Ergebnisse:
Pharmakokinetische Parameter von Bisoprolol nach Einmalgabe von 1 Tablette Bisoprolol AbZ 10 mg bzw. Referenzpräparat:





Bisoprolol AbZ 10 m g
(MW ± SD)
Referenzpräparat
(MW ± SD)
Cmax [ng/ml]41,47 ± 7,6140,67 ± 7,27
AUC0–inf [h x ng/ml)524,72 ± 126,92506,19 ± 115,58
tmax [h]1,51,5

Cmax maximale Plasmakonzentration
tmax Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
AUC0-inf Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
MW arithmetischer Mittelwert
SD Standardabweichung





Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid

Mittlere relative Bioverfügbarkeit von Bisoprolol AbZ 10 mg im Vergleich zum Referenzpräparat: 103,7% (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten).
Bioäquivalenz bewiesen (substituierbar gegen Referenzpräparat).

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