Fachinformation: Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Hexal AG
Bupre-HEXAL 7 Tage transdermales Pflaster

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Bupre-HEXAL 7 Tage 5 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 7 Tage 10 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 7 Tage 15 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Bupre-HEXAL 7 Tage 5 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 6,25 cm² enthält 5 mg Buprenorphin und setzt 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Bupre-HEXAL 7 Tage 10 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 12,5 cm² enthält 10 mg Buprenorphin und setzt 10 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Bupre-HEXAL 7 Tage 15 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 18,75 cm² enthält 15 mg Buprenorphin und setzt 15 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 25 cm² enthält 20 mg Buprenorphin und setzt 20 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

4. KLINISCHE ANGABEN

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Bupre-HEXAL 7 Tage 5 Mikrogramm/ Stunde
91340.00.00
Bupre-HEXAL 7 Tage 10 Mikrogramm/ Stunde
91341.00.00
Bupre-HEXAL 7 Tage 15 Mikrogramm/ Stunde
91342.00.00
Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/ Stunde
91343.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

03. Februar 2016

10. STAND DER INFORMATION

April 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

Zusätzliche Angaben der Hexal AG zur Bioverfügbarkeit von Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Eine im Jahr 2013 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over, randomisiert, Nüchterngabe) an 58 gesunden männlichen Probanden (21 - 50 Jahre) ergab nach Einmalapplikation im Vergleich zum Referenzpräparat:

Angabe der Werte als arithmetische Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).
Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Buprenorphin über 168 Stunden im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Eine im Jahr 2013 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over, randomisiert, Nüchterngabe) an 50 gesunden männlichen Probanden (21 – 50 Jahre) ergab nach Mehrfachapplikation im Vergleich zum Referenzpräparat:

Angabe der Werte als arithmetische Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).
Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Buprenorphin über 240 Stunden im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm: