Fachinformation: Diazepam Desitin® rectal tube 10 mg Rektallsg.

Desitin Arzneimittel GmbH


DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Diazepam® Desitin rectal tube 5 mg, Rektallösung
Diazepam® Desitin rectal tube 10 mg, Rektallösung



Diazepam® Desitin rectal tube 5 mg, Rektallösung
Diazepam® Desitin rectal tube 10 mg, Rektallösung


Diazepam® Desitin rectal tube 5 mg 2,5 ml Rektallösung (1 rectal tube) enthalten 5 mg Diazepam.
Diazepam® Desitin rectal tube 10 mg 2,5 ml Rektallösung (1 rectal tube) enthalten 10 mg Diazepam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 37,5 mg Benzylalkohol, 12 Vol.-% Ethanol, 2,5 mg Benzoesäure (E 210), 122,5 mg Natriumbenzoat (E 211) und 1 g Propylenglycol pro 2,5 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 250 mg pro Dosis.


DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Telefon: (0 40) 5 91 01-525
Telefax: (0 40) 5 91 01-377


Diazepam® Desitin rectal tube 5 mg
15919.00.00
Diazepam® Desitin rectal tube 10 mg
15919.01.00


Datum der Erteilung der Zulassung:
26.Juli 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
06.September 2000


Mai 2018


Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln
Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z. B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:
1. Sorgfältige Indikationsstellung!
2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.
3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.
4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.
5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte “Niedrigdosis-Abhängigkeit”!
6. Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle, zu vermeiden.
7. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.
8. Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.
9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

Autor: Desitin Arzneimittel GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 01.12.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Diazepam Desitin® rectal tube 10 mg Rektallsg. von Desitin Arzneimittel GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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