Fachinformation: Diltiazem-ratiopharm® 90 mg Retardkapseln

ratiopharm GmbH



ratiopharm GmbH

Diltiazem-ratiopharm®

Diltiazem-ratiopharm® 60 mg Tabletten
Diltiazem-ratiopharm® 90 mg Retardkapseln

Diltiazem-ratiopharm® 120 mg Retardkapseln
Diltiazem-ratiopharm® 180 mg Retardkapseln

Diltiazem-ratiopharm® 60 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 60 mg Diltiazemhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Diltiazem-ratiopharm® 90 mg Retardkapseln
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose
Diltiazem-ratiopharm® 120 mg Retardkapseln
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 120 mg Diltiazemhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose
Diltiazem-ratiopharm® 180 mg Retardkapseln
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 180 mg Diltiazemhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Diltiazem-ratiopharm® 60 mg Tabletten
37031.00.00
Diltiazem-ratiopharm® 90/120/180 mg Retardkapseln
30681.00.00/30681.01.00/30681.02.00

Diltiazem-ratiopharm® 60 mg Tabletten
Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2005
Diltiazem-ratiopharm® 90/120/180 mg Retardkapseln
Datum der Erteilung der Zulassungen: 19. August 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 15. Februar 2005

August 2015

Verschreibungspflichtig

Zusätzliche Angaben der Firma ratiopharm GmbH zur Bioverfügbarkeit von Diltiazem-ratiopharm ® 60 mg Tabletten

Diltiazem-ratiopharm® 60 mg Tabletten
Für Diltiazem-ratiopharm® 60 mg Tabletten
wurde im Jahr 1993 eine Bioverfügbarkeitsstudie an 20 Probanden im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt. Die Studie brachte folgende Ergebnisse: Pharmakokinetische Parameter von Diltiazem nach Einmalgabe von 1 Tablette Diltiazem-ratiopharm® 60 mg Tabletten bzw. Referenzpräparat:


Diltiazem-ratiopharm® 60 mg Tabletten (MW±SD)Referenzpräparat (MW±SD)
Cmax[ng/ml]72,82 ± 25,2270,63 ± 24,48
tmax[h]3,05 ± 0,603,33 ± 1,20
AUC [h x ng/ml]456,14 ± 160,12445,49 ± 175,13
Cmax maximale Plasmakonzentration
tmax Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
AUC Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
MW Mittelwert
SD Standardabweichung
Siehe Abbildung



Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Mittlere relative Bioverfügbarkeit von Diltiazem-ratiopharm® 60 mg Tabletten im Vergleich zum Referenzpräparat: 102,2 % (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten). Bioäquivalenz bewiesen (substituierbar gegen Referenzpräparat).

Autor: ratiopharm GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 01.12.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Diltiazem-ratiopharm® 90 mg Retardkapseln von ratiopharm GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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