Packungsabbildung Doxycyclin-ratiopharm® 100 mg Weichkapseln von ratiopharm GmbH

Fachinformation: Doxycyclin-ratiopharm® 100 mg Weichkapseln

ratiopharm GmbH



ratiopharm GmbH
Doxycyclin-ratiopharm® 100 mg Weichkapseln


Doxycyclin-ratiopharm® 100 mg Weichkapseln


Jede Weichkapsel enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entsprechend 100 mg Doxycyclin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaproteine und Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


576.00.00


Datum der Erteilung der Zulassung: 3. September 1979
Datum der Verlängerung der Zulassung: 19. Dezember 2007


Juni 2018


Verschreibungspflichtig

ZUSÄTZLICHE ANGABEN DER FIRMA RATIOPHARM GMBH ZUR BIOVERFÜGBARKEIT VON DOXYCYCLIN-RATIOPHARM® 100 MG WEICHKAPSELN
Für Doxycyclin-ratiopharm® 100 mg Weichkapseln wurde im Jahr 1987 eine Bioverfügbarkeitsstudie an 24 Probanden im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt. Die Studie brachte folgende Ergebnisse.
Ergebnisse:
Pharmakokinetische Parameter von Doxycyclin nach Einmalgabe von 2 Kapseln Doxycyclin-ratiopharm® 100 mg Weichkapseln bzw. Referenzpräparat:


Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Doxycyclin nach Einmalgabe von 2 Kapseln Doxycyclin-ratiopharm® 100 mg Weichkapseln bzw. Referenzpräparat.
Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Doxycyclin-ratiopharm® 100 mg Weichkapseln im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 99,5 % (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

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