Fachinformation: Erythromycin-ratiopharm® 1000 mg DB

ratiopharm GmbH



ratiopharm GmbH
Erythromycin-ratiopharm® 1000 mg DB


Erythromycin-ratiopharm® 1000 mg DB
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


1 Dosierbeutel mit 4 g Granulat zur Herstellung einer Einzeldosiersuspension enthält
1.176 mg Erythromycinethylsuccinat, entspr. 1.000 mg Erythromycin.
Jeder Dosierbeutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1.000 mg Erythromycin (als Erythromycinethylsuccinat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriumverbindungen, Isomalt und Glucose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


5340.02.00


Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2012


Oktober 2017


Verschreibungspflichtig

Zusätzliche Angaben der Firma ratiopharm GmbH zur Bioverfügbarkeit von Erythromycin-ratiopharm® 1000 mg DB

Für Erythromycin-ratiopharm® 1000 mg DB wurde im Jahr 1999 eine Bioverfügbarkeitsstudie an 36 Probanden im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt. Die Studie brachte folgende Ergebnisse:

Ergebnisse

Pharmakokinetische Parameter von Erythromycinethylsuccinat nach Einmalgabe von 1 Dosierbeutel Erythromycin-ratiopharm® 1000 mg DB bzw. Referenzpräparat:



Cmax maximale Plasmakonzentration
tmax Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
AUC0-t Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
MW Mittelwert
SD Standardabweichung



Pharmakokinetische Parameter von Erythromycinbase nach Einmalgabe von 1 Dosierbeutel Erythromycin-ratiopharm® 1000 mg DB bzw. Referenzpräparat:



Cmax maximale Plasmakonzentration
tmax Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
AUC0-t Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
MW Mittelwert
SD Standardabweichung



Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Erythromycin-ratiopharm® 1000 mg DB im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt für Erythromycinethylsuccinat 96,23 % und für Erythromycinbase 99,03 % (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

Autor: ratiopharm GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 15.01.2020

Quelle:
  1. Fachinformation Erythromycin-ratiopharm® 1000 mg DB von ratiopharm GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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