Fachinformation: Fentanyl AbZ 25 µg/h Matrixpflaster

AbZ-Pharma GmbH



AbZ-Pharma GmbH
Fentanyl AbZ 12, 25, 50, 75, 100 μg/h Matrixpflaster


Fentanyl AbZ 12 μg/h Matrixpflaster
Fentanyl AbZ 25 μg/h Matrixpflaster
Fentanyl AbZ 50 μg/h Matrixpflaster
Fentanyl AbZ 75 μg/h Matrixpflaster
Fentanyl AbZ 100 μg/h Matrixpflaster


Fentanyl AbZ 12 μg/h Matrixpflaster
Jedes transdermale Pflaster setzt 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale Pflaster mit 3,75 cm2 Absorptionsfläche enthält 2,063 mg Fentanyl.
Fentanyl AbZ 25 μg/h Matrixpflaster
Jedes transdermale Pflaster setzt 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale Pflaster mit 7,5 cm2 Absorptionsfläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
Fentanyl AbZ 50 μg/h Matrixpflaster
Jedes transdermale Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale Pflaster mit 15 cm2 Absorptionsfläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Fentanyl AbZ 75 μg/h Matrixpflaster
Jedes transdermale Pflaster setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale Pflaster mit 22,5 cm2 Absorptionsfläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
Fentanyl AbZ 100 μg/h Matrixpflaster
Jedes transdermale Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale Pflaster mit 30 cm2 Absorptionsfläche enthält 16,5 mg Fentanyl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


Fentanyl AbZ 12 μg/h Matrixpflaster
67334.00.00
Fentanyl AbZ 25 μg/h Matrixpflaster
64708.00.00
Fentanyl AbZ 50 μg/h Matrixpflaster
64709.00.00
Fentanyl AbZ 75 μg/h Matrixpflaster
64710.00.00
Fentanyl AbZ 100 μg/h Matrixpflaster
64711.00.00


Datum der Erteilung der Zulassungen:
Fentanyl AbZ 12 μg/h Matrixpflaster
3. August 2007
Fentanyl AbZ 25/50/75/100 μg/h Matrixpflaster
4. April 2006
Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:
Fentanyl AbZ 12/25/50/75/100 μg/h Matrixpflaster
30. Juli 2012


März 2019


Betäubungsmittel
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung für die Anwendung bei chronischen Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können, in der medizinischen Wissenschaft noch nicht ausreichend bekannt ist.

___________________________________________________________________________
ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Für Fentanyl AbZ25 μg/h Matrixpflaster wurden im Jahr 2003 zwei Bioverfügbarkeitsstudien an 28 bzw. 30 Probanden im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt. Die Studien brachten folgende Ergebnisse:

1. Einfachapplikation (single dose)
Pharmakokinetische Parameter von Fentanyl nach Einfachapplikation eines Pflasters von Fentanyl AbZ25 μg/h Matrixpflaster bzw. Referenzpräparat:





Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Fentanyl AbZ25 μg/h Matrixpflaster im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 98,48 % . Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC und Cmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

2. Mehrfachapplikation (multiple dose)
Pharmakokinetische Parameter von Fentanyl nach einer Mehrfachapplikation von Fentanyl AbZ25 μg/h Matrixpflaster bzw. Referenzpräparat:







Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Fentanyl AbZ25 μg/h Matrixpflaster im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 100,56 %. Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC und Cssmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

Autor: AbZ-Pharma GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 01.11.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Fentanyl AbZ 25 µg/h Matrixpflaster von AbZ-Pharma GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
ISO 9001:2015

ISO-ZertifikatDie Medizinische Medien Informations GmbH, Am Forsthaus Gravenbruch 7, 63263 Neu-Isenburg, ist für den Geltungsbereich "Entwicklung, Vertrieb, Wartung und Support von Softwareprodukten im medizinischen Umfeld" nach ISO 9001:2015 durch die Zertifizierungsstelle der TÜV SÜD Management Service GmbH zertifiziert.

Mehr Informationen zu den Prüfkriterien von ISO 9001:2015 finden Sie unter www.tuev-sued.de/ms-zert