Fachinformation: Fentanyl-ratiopharm® 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ratiopharm GmbH



ratiopharm GmbH
Fentanyl-ratiopharm® 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Fentanyl-ratiopharm® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Fentanyl-ratiopharm® 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Fentanyl-ratiopharm® 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster


Fentanyl-ratiopharm® 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Fentanyl-ratiopharm® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Fentanyl-ratiopharm® 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Fentanyl-ratiopharm® 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster


Fentanyl-ratiopharm® 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Jedes transdermale Pflaster setzt 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Jedes transdermale Pflaster mit 3,75 cm2 Absorptionsfläche enthält 2,063 mg Fentanyl.

Fentanyl-ratiopharm® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Jedes transdermale Pflaster setzt 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. J
edes transdermale Pflaster mit 7,5 cm2 Absorptionsfläche enthält 4,125 mg Fentanyl.

Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Jedes transdermale Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Jedes transdermale Pflaster mit 15 cm2 Absorptionsfläche enthält 8,25 mg Fentanyl.

Fentanyl-ratiopharm® 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Jedes transdermale Pflaster setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Jedes transdermale Pflaster mit 22,5 cm2 Absorptionsfläche enthält 12,375 mg Fentanyl.

Fentanyl-ratiopharm® 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Jedes transdermale Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Jedes transdermale Pflaster mit 30 cm2 Absorptionsfläche enthält 16,5 mg Fentanyl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


Fentanyl-ratiopharm® 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
67331.00.00

Fentanyl-ratiopharm® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
60686.00.00

Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
60686.01.00

Fentanyl-ratiopharm® 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
60686.02.00

Fentanyl-ratiopharm® 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
60686.03.00


Fentanyl-ratiopharm® 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juli 2007
Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 12. Mai 2011

Fentanyl-ratiopharm® 25/50/75/100 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster
Datum der Erteilung der Zulassungen: 29. November 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 12. Mai 2011


Mai 2019


Betäubungsmittel
Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung für die Anwendung bei chronischen Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können, in der medizinischen Wissenschaft noch nicht ausreichend bekannt ist.

ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Für Fentanyl-ratiopharm ® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster wurden im Jahr 2003 zwei Bioverfügbarkeitsstudien an 28 bzw. 30 Probanden im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt. Die Studien brachten folgende Ergebnisse:

1. Einfachapplikation (single dose)
Pharmakokinetische Parameter von Fentanyl nach Einfachapplikation eines Pflasters von Fentanyl-ratiopharm ® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster Referenzpräparat:



AUC0- tlast Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Applikation bis zum letzten Messpunkt
CV coefficient of variation
Cmax maximale Plasmakonzentration
tmax Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
MW geometrischer Mittelwert
SD Standardabweichung



Abb. 1: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Fentanyl nach Einfachapplikation von Fentanyl-ratiopharm ® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster bzw. Referenzpräparat.

Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Fentanyl-ratiopharm ® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 98,48 % . Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC und Cmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

2. Mehrfachapplikation (multiple dose)
Pharmakokinetische Parameter von Fentanyl nach einer Mehrfachapplikation von Fentanyl-ratiopharm ® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster bzw. Referenzpräparat:



AUCss0- τ Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im steady state, gemessen vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt τ
CV (%) coefficient of variation
Cssmax maximale Plasmakonzentration im steady state
PTF peak trough fluctuation
tssmax Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration im steady state
SD Standardabweichung
MW geometrischer Mittelwert



Abb. 2: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Fentanyl nach mehrfacher Applikation von Fentanyl-ratiopharm ® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster bzw. Referenzpräparat – Verlauf nach letzter Applikation

Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Fentanyl-ratiopharm ® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 100,56 %.
Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC und Cssmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

Autor: ratiopharm GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 01.11.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Fentanyl-ratiopharm® 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster von ratiopharm GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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