Packungsabbildung Haemate® P 500 I.E. FVIII/1200 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung von CSL Behring GmbH

Fachinformation: Haemate® P 500 I.E. FVIII/1200 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

CSL Behring GmbH



CSL Behring
Haemate® P 250 I.E. FVIII/600 I.E. VWF, Haemate® P 500 I.E. FVIII/1200 I.E. VWF,
Haemate® P 1000 I.E. FVIII/2400 I.E. VWF



Haemate® P 250 I.E. FVIII/600 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Haemate® P 500 I.E. FVIII/1200 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Haemate® P 1000 I.E. FVIII/2400 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.


Eine Flasche Haemate P 250 I.E.
FVIII/600 I.E. VWF enthält nominal:
– 250 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
– 600 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF).
Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 50 I.E./ml FVIII und 120 I.E./ml VWF.
Haemate P

Eine Flasche Haemate P 500 I.E.
FVIII/1200 I.E. VWF enthält nominal:
– 500 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
– 1200 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF).
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 50 I.E./ml FVIII und 120 I.E./ml VWF.

Eine Flasche Haemate P 1000 I.E.
FVIII/2400 I.E. VWF enthält nominal:
– 1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
– 2400 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF).
Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 66,6 I.E./ml FVIII und 160 I.E./ml VWF.

Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische FVIII-Aktivität von Haemate P beträgt etwa 2 – 6 I.E. FVIII/mg Protein.
Die VWF-Aktivität (I.E.) wird entsprechend der Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) bestimmt, gemessen gegen den internationalen Standard für von Willebrand Faktor-Konzentrate (WHO).
Die spezifische VWF-Aktivität von Haemate P beträgt etwa 5 – 17 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Haemate P wird aus menschlichem Plasma hergestellt.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natrium:
Haemate P 250 I.E FVIII/600 I.E VWF und Haemate 500 I.E. FVIII/1200 I.E. VWF – etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml).
Haemate P 1000 I.E. FVIII/2400 I.E. VWF etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


CSL Behring GmbH
– Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
– Verkauf Deutschland
Philipp-Reis-Str. 2
65795 Hattersheim
Tel.: (069) 305-8 44 37
Fax: (069) 305-1 71 29


Haemate® P 250 I.E. FVIII/600 I.E. VWF Zul.-Nr.: 2416.00.00

Haemate® P 500 I.E. FVIII/1200 I.E. VWF Zul.-Nr.: 2416.01.00

Haemate® P 1000 I.E. FVIII/2400 I.E. VWF Zul.-Nr.: 2416.02.00



Erstzulassung: 07. Juni 1982
Letzte Verlängerung der Zulassung:
09. Juni 2002


Februar 2019




Belgien, Deutschland, Luxemburg, Österreich, Polen, Ungarn, USA



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