Packungsabbildung IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung von CSL Behring GmbH

Fachinformation: IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

CSL Behring GmbH

Fachinformation



CSL Behring GmbH
IDELVION 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.


IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung


IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Flasche enthält nominal 250 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (INN = Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Flasche enthält nominal 500 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (INN = Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Flasche enthält nominal 1000 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (INN = Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Flasche enthält nominal 2000 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (INN = Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.
Die Aktivität (Internationale Einheiten [I.E.]) wird unter Verwendung einer in-vitro aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) – auf Basis des einstufigen Gerinnungstests, kalibriert gegen den Internationalen Standard für Faktor IX-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO), bestimmt. Albutrepenonacog alfa ist ein gereinigtes Protein hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie, generiert durch die genetische Fusion von rekombinantem Albumin mit rekombinantem Gerinnungsfaktor IX. Die genetische Fusion der cDNA von humanem Albumin mit der cDNA des humanen Gerinnungsfaktors IX ermöglicht, dass das Protein als ein einzelnes rekombinantes Protein hergestellt wird und garantiert die Produkt-Homogenität durch Vermeidung chemischer Konjugation. Der rekombinante Faktor IX-Anteil ist identisch zu der allelischen Thr 148-Variante des aus humanem Plasma gewonnenen Faktor IX. Die spaltbare Linker-Sequenz zwischen dem rekombinanten Faktor IX- und dem Albumin-Molekül wird aus dem endogenen „Aktivierungspeptid“ des natürlichen Faktor IX gewonnen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Blass gelbes bis weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
pH: 6,6 – 7,2
Osmolalität:
IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
175 – 215 mOsm/kg
IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
260 – 300 mOsm/kg
IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
260 – 300 mOsm/kg
IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
260 – 300 mOsm/kg


CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Deutschland


EU/1/16/1095/001
EU/1/16/1095/002
EU/1/16/1095/003
EU/1/16/1095/004


Datum der Erteilung der Zulassung:
11. Mai 2016


12/2017
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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