Packungsabbildung Isotretinoin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln von ratiopharm GmbH

Fachinformation: Isotretinoin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln

ratiopharm GmbH

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Isotretinoin-ratiopharm® 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln


▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

Isotretinoin-ratiopharm® 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln

Isotretinoin-ratiopharm® 10 mg Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthält 132,8 mg Sojaöl (Ph.Eur.); 7,7 mg partiell hydriertes Sojaöl (DAB); 0,0026 mg Ponceau 4R (E 124); 5,31 mg Sorbitol-Lösung 70 %.

Isotretinoin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthält 265,6 mg Sojaöl (Ph.Eur.); 15,4 mg partiell hydriertes Sojaöl (DAB); 0,336 mg Ponceau 4R (E 124); 16,99 mg Sorbitol-Lösung 70 %.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Isotretinoin-ratiopharm® 10 mg Weichkapseln
54096.00.00
Isotretinoin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
54096.01.00

Isotretinoin-ratiopharm® 10 mg Weichkapseln
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Juni 2007

Isotretinoin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. November 2009

Februar 2019

Verschreibungspflichtig

ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Für Isotretinoin-ratiopharm®20 mg Weichkapseln wurde im Jahr 2000 eine Bioverfügbarkeitsstudie an 24 Probanden im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt.

Die Studie brachte folgende Ergebnisse:

1. Pharmakokinetische Parameter von Isotretinoin nach Einmalgabe von 2 Weichkapseln Isotretinoin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln bzw. Referenzpräparat:





2. Pharmakokinetische Parameter von 4-Oxo-Isotretinoin nach Einmalgabe von 2 Weichkapseln Isotretinoin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln bzw. Referenzpräparat:





Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid

Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Isotretinoin-ratiopharm®20 mg Weichkapselnim Vergleich zum Referenzpräparat beträgt für Isotretinoin 104,5% und für 4-Oxo-Isotretinoin 104,2% (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.). Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

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