Fachinformation: Lamotrigin-ratiopharm® 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

ratiopharm GmbH



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Lamotrigin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamotrigin-ratiopharm® 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin-ratiopharm® 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamotrigin-ratiopharm® 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamotrigin-ratiopharm® 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Lamotrigin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamotrigin-ratiopharm® 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamotrigin-ratiopharm® 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamotrigin-ratiopharm® 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamotrigin-ratiopharm® 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Jede Lamotrigin-ratiopharm® 5 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Lamotrigin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 15,2 mg Sorbitol.

Jede Lamotrigin-ratiopharm® 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 25 mg Lamotrigin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2,9 mg Sorbitol.

Jede Lamotrigin-ratiopharm® 50 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Lamotrigin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5,8 mg Sorbitol.

Jede Lamotrigin-ratiopharm® 100 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Lamotrigin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 11,7 mg Sorbitol.

Jede Lamotrigin-ratiopharm® 200 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 200 mg Lamotrigin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 23,3 mg Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


Lamotrigin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
85268.00.00
Lamotrigin-ratiopharm® 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
85269.00.00
Lamotrigin-ratiopharm® 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
85270.00.00
Lamotrigin-ratiopharm® 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
85271.00.00
Lamotrigin-ratiopharm® 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
85272.00.00


Datum der Erteilung der Zulassung: 14. September 2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.Oktober 2017


Januar 2019


Verschreibungspflichtig

ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Lamotrigin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Für Lamotrigin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde im Jahr 2003 eine Bioverfügbarkeitsstudie an 22 Probanden im Vergleich zum Referenzpräparat Lamictal 5 mg durchgeführt. Die Studie brachte folgende Ergebnisse:

Pharmakokinetische Parameter von Lamotrigin nach Einmalgabe von einer Tablette Lamotrigin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Referenzpräparat:



Cmax maximale Plasmakonzentration
tmax Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Median ± Interquartilbereiche)
AUC Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
MW Mittelwert
SD Standardabweichung



Abb. 1: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Lamotrigin nach Einmalgabe von einer Tablette Lamotrigin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Lamictal 5 mg.

Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Lamotrigin-ratiopharm® 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 98,7 % (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

Lamotrigin-ratiopharm® 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamotrigin-ratiopharm® 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamotrigin-ratiopharm® 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Für diese Arzneimittel wurden keine Bioäquivalenzstudien durchgeführt. Nachfolgend wird eine Bioverfügbarkeitsuntersuchung von Lamotrigin-ratiopharm® 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dokumentiert. Es darf hier gemäß der CPMP-Guideline „Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz" auf Dosislinearität geschlossen werden, da sich die Arzneimittel nur in der Masse der wirksamen Bestandteile unterscheiden und folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
—lineare Pharmakokinetik
—gleiche qualitative Zusammensetzung
—gleiches Verhältnis zwischen wirksamem Bestandteil und Hilfsstoffen
—gleicher Hersteller beider Arzneimittel
—Vorliegen einer Studie zur Bioverfügbarkeit für das ursprüngliche Arzneimittel
—gleiche In-vitro-Freisetzung unter geeigneten analogen Prüfbedingungen.

Lamotrigin-ratiopharm® 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Für Lamotrigin-ratiopharm® 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde im Jahr 2003 eine Bioverfügbarkeitsstudie an 23 Probanden im Vergleich zum Referenzpräparat Lamictal 100 mg durchgeführt. Die Studie brachte folgende Ergebnisse:

Pharmakokinetische Parameter von Lamotrigin nach Einmalgabe von einer Tablette Lamotrigin-ratiopharm® 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Referenzpräparat:



Cmax maximale Plasmakonzentration
tmax Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Median ± Interquartilbereiche)
AUC Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
MW Mittelwert
SD Standardabweichung



Abb. 2: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Lamotrigin nach Einmalgabe von einer Tablette Lamotrigin-ratiopharm® 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Lamictal 100 mg.

Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Lamotrigin-ratiopharm® 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 101,3 % (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

Autor: ratiopharm GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 15.11.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Lamotrigin-ratiopharm® 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von ratiopharm GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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