Packungsabbildung NovoEight® 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung von Novo Nordisk Pharma GmbH

Fachinformation: NovoEight® 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Novo Nordisk Pharma GmbH



Novo Nordisk A/S
NovoEight® 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoEight® 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoEight® 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoEight® 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoEight® 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoEight® 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung


NovoEight® 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoEight® 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoEight® 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoEight® 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoEight® 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoEight® 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung


NovoEight® 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält NovoEight® etwa 62,5 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
NovoEight® 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält NovoEight® etwa 125 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
NovoEight® 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält NovoEight® etwa 250 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
NovoEight® 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält NovoEight® etwa 375 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
NovoEight® 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 2000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält NovoEight® etwa 500 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
NovoEight® 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 3000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält NovoEight® etwa 750 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.

Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen chromogenen Tests bestimmt. Die spezifische Aktivität von NovoEight® beträgt etwa 8.300 I.E./mg Protein.
Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)) ist ein gereinigtes Protein mit 1.445 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von etwa 166 kDA. Es wird unter Verwendung rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert und im Zellkulturprozess, in der Aufreinigung und in der Endformulierung ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt.
Turoctocog alfa ist ein an der B-Domäne verkürzter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (B-Domäne besteht aus 21 Aminosäuren der B-Domäne des Wildtyps) ohne weitere Modifikationen in der Aminosäuresequenz.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
0,31 mmol Natrium (7 mg) je ml der rekonstituierten Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark


NovoEight® 250 I.E.
EU/1/13/888/001
NovoEight® 500 I.E.
EU/1/13/888/002
NovoEight® 1000 I.E.
EU/1/13/888/003
NovoEight® 1500 I.E.
EU/1/13/888/004
NovoEight® 2000 I.E.
EU/1/13/888/005
NovoEight® 3000 I.E.
EU/1/13/888/006


Datum der Erteilung der Zulassung:
13. November 2013


07/2018


Verschreibungspflichtig

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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