Fachinformation: Phenpro.-ratiopharm® 3 mg Tabletten

ratiopharm GmbH



ratiopharm GmbH
Phenpro.-ratiopharm® 3 mg Tabletten


Phenpro.-ratiopharm® 3 mg Tabletten


Jede Tablette enthält 3 mg Phenprocoumon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 58 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


6894724.00.00


Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Dezember 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. März 2012


Juni 2018


Verschreibungspflichtig

ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Für Phenpro.-ratiopharm® 3 mg Tabletten wurde im Jahr 1993 eine Bioäquivalenzstudie an 24 Probanden durchgeführt.

Untersucher

Benedikt Kreutz Rehabilitationszentrum, Bad Krozingen,
und
Pharmakin GmbH, Gesellschaft für Pharmakokinetik, Ulm

Studiendurchführung

Klinik: 05.10.1992 - 01.12.1992
Analytik: 10.11.1992 - 22.01.1993
HPLC mit UV-Detektion

Studiendesign

24 Probanden (alle männlich), mittleres Alter 28,9 Jahre (min. 18,4 Jahre, max. 42,2 Jahre), mittleres Körpergewicht 73,2 kg (min. 60,3 kg, max. 89,4 kg), mittlere Körpergröße 180 cm (min. 170 cm, max. 193 cm), randomisiert, single-dose; Messzeitraum 504 Stunden (entspr. ca. 3,2 terminalen Halbwertszeiten), 20 Messzeitpunkte.

Ergebnisse
Pharmakokinetische Parameter von Phenprocoumon nach Einmalgabe von 3 Tabletten Phenpro.-ratiopharm® 3 mg Tabletten bzw. 3 Tabletten
Referenzpräparat:


Cmax maximale Plasmakonzentration
tmax Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
AUC Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
MW Mittelwert
SD Standardabweichung

Siehe Abbildung 1 und 2:


Abb. 1 (Messbereich 0-24 h): Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Phenprocoumon nach Einmalgabe von 3 Tabletten Phenpro.-ratiopharm® 3 mg Tabletten bzw. 3 Tabletten Referenzpräparat.



Abb. 2 (Messbereich 0-21 Tage): Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Phenprocoumon nach Einmalgabe von 3 Tabletten Phenpro.-ratiopharm® 3 mg Tabletten bzw. 3 Tabletten Referenzpräparat.



Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Mittlere relative Bioverfügbarkeit von Phenpro.-ratiopharm® 3 mg Tabletten im Vergleich zum Referenzpräparat: 97,2 % (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten).
Bioäquivalenz bewiesen (substituierbar gegen Referenzpräparat).

Autor: ratiopharm GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 01.12.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Phenpro.-ratiopharm® 3 mg Tabletten von ratiopharm GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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