Fachinformation: Ramipril-ratiopharm® comp. 2,5mg/12,5mg Tabletten

ratiopharm GmbH



ratiopharm GmbH
Ramipril-ratiopharm® comp. Tabletten


Ramipril-ratiopharm® comp. 2,5 mg/12,5 mg Tabletten
Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten


Ramipril-ratiopharm® comp. 2,5 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


Ramipril-ratiopharm® comp. 2,5 mg/12,5 mg Tabletten
58293.00.00
Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten
58293.01.00


Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2004
Datum der Verlängerung der Zulassung: 5. November 2008


Oktober 2018


Verschreibungspflichtig

ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Für Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/ 25 mg Tabletten wurde im Jahr 2002 eine Bioverfügbarkeitsstudie an 35 Probanden im Vergleich zu Delix® 5 plus durchgeführt. Die Studie brachte folgende Ergebnisse:
Pharmakokinetische Parameter von Ramipril nach Einmalgabe von 2 Tabletten Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten bzw. 2 Tabletten Delix® 5 plus:

Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten vs. Delix® 5 plus
Verhältnisse der Mittelwerte (90-%-Konfidenzintervall )
Cmax80,7 % (73,2-88,9 %)
AUC0-t102,0 % (94,6-110,0 %)
AUC-o102,6 % (95,1-110,8 %)

Cmax maximale Plasmakonzentration
AUC Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve


Abb. 1: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Ramipril nach Einmalgabe von 2 Tabletten Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten bzw. 2 Tabletten Delix®5 plus.


Pharmakokinetische Parameter von Ramiprilat nach Einmalgabe von 2 Tabletten Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25mg Tabletten bzw. 2 Tabletten Delix® 5 plus:

Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten vs. Delix® 5 plus
Verhältnisse der Mittelwerte (90-%-Konfidenzintervall )
Cmax121,5 % (113,3-130,4 %)
AUC0-t108,1 % (104,5-111,7 %)
AUC0- 105,0 % (100,6-109,7 %)

Cmax maximale Plasmakonzentration
AUC Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve


Abb. 2: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Ramiprilat nach Einmalgabe von 2 Tabletten Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten bzw. 2 Tabletten Delix®5 plus.
bzw. 2 Tabletten Delix®5 plus

Pharmakokinetische Parameter von Hydrochlorothiazid nach Einmalgabe von 2 Tabletten Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten bzw. 2 Tabletten Delix® 5 plus:




Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten vs. Delix ® 5 plus
Verhältnisse der Mittelwerte (90-%-Konfidenzintervall )
Cmax102,3 % (94,2-111,0 %)
AUC0-t105,0 % (99,3-111,0 %)
AUC0- 105,1 % (99,6-110,9 %)

Cmax maximale Plasmakonzentration
AUC Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve


Abb. 3: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Hydrochlorothiazid nach Einmalgabe von 2 Tabletten Ramipril-ratiopharm® comp. 5 mg/25 mg Tabletten bzw. 2 Tabletten Delix® 5 plus.

Autor: ratiopharm GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 01.11.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Ramipril-ratiopharm® comp. 2,5mg/12,5mg Tabletten von ratiopharm GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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