Fachinformation: Tilidin HEXAL® comp 200/16 mg Retardtabletten

Hexal AG



Hexal AG
Tilidin HEXAL® comp Retardtabletten


Tilidin HEXAL® comp 50/4 mg Retardtabletten
Tilidin HEXAL® comp 100/8 mg Retardtabletten
Tilidin HEXAL® comp 150/12 mg Retardtabletten
Tilidin HEXAL® comp 200/16 mg Retardtabletten


Tilidin HEXAL comp 50/4 mg
1 Retardtablette enthält 51,44 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid, und 4,40 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid.

Tilidin HEXAL comp 100/8 mg

1 Retardtablette enthält 102,87 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 100 mg Tilidinhydrochlorid, und 8,80 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Naloxonhydrochlorid.

Tilidin HEXAL comp 150/12 mg

1 Retardtablette enthält 154,31 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 150 mg Tilidinhydrochlorid, und 13,20 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 12 mg Naloxonhydrochlorid.

Tilidin HEXAL comp 200/16 mg

1 Retardtablette enthält 205,74 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 200 mg Tilidinhydrochlorid, und 17,60 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 16 mg Naloxonhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Tilidin HEXAL comp 50/4 mg/- 100/8 mg
1 Retardtablette enthält 50 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 47,5 mg Lactose.

Tilidin HEXAL comp 150/12 mg
1 Retardtablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 71,3 mg Lactose.

Tilidin HEXAL comp 200/16 mg
1 Retardtablette enthält 100 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 95,0 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com


Tilidin HEXAL comp 50/4 mg
61535.00.00
Tilidin HEXAL comp 100/8 mg
58925.00.00
Tilidin HEXAL comp 150/12 mg
61179.00.00
Tilidin HEXAL comp 200/16 mg
61180.00.00


Tilidin HEXAL comp 100/8 mg
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juli 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Mai 2010

Tilidin HEXAL comp 50/4 mg/- 150/12 mg/-200/16 mg
Datum der Erteilung der Zulassungen: 22. November 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 17. Mai 2010


September 2018


Verschreibungspflichtig

Zusätzliche Angaben der Hexal AG zur Bioverfügbarkeit von Tilidin HEXAL® comp 100/8 mg Retardtabletten

Eine im Jahr 2003 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over, randomisiert) an 20 gesunden männlichen Probanden (23-44 Jahre) ergab nach Einmalgabe im Vergleich zum Referenzpräparat:



Eine im Jahr 2003 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over, randomisiert) an 16 gesunden männlichen Probanden (18-44 Jahre) ergab nach Mehrfachgabe im Vergleich zum Referenzpräparat:



Eine im Jahr 2003 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over, randomisiert) an 16 gesunden männlichen Probanden (20-45 Jahre) ergab nach Einmalgabe (Einnahme nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück) im Vergleich zum Referenzpräparat:



Autor: Hexal AG | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 01.11.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Tilidin HEXAL® comp 200/16 mg Retardtabletten von Hexal AG, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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