Fachinformation: Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg Retardtabletten

ratiopharm GmbH



ratiopharm GmbH
Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg Retardtabletten
Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg Retardtabletten

Tilidin-ratiopharm® plus 150 mg/12 mg Retardtabletten


Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg Retardtabletten
Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg Retardtabletten
Tilidin-ratiopharm® plus 150 mg/12 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid


Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 51,455 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid.

Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 102,91 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 100 mg Tilidinhydrochlorid und 8,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Naloxonhydrochlorid.

Tilidin-ratiopharm® plus 150 mg/12 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 154,365 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 150 mg Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 12 mg Naloxonhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg Retardtabletten
58723.00.00
Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg Retardtabletten
58723.01.00
Tilidin-ratiopharm® plus 150 mg/12 mg Retardtabletten
58723.02.00


Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. September 2010


Oktober 2018


Verschreibungspflichtig

Weitere Angaben
Tilidin-ratiopharm® plus Retardtabletten dient der Behandlung von starken und sehr starken, lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Tilidin-ratiopharm® plus Retardtabletten liegt in einer über 12 Stunden dauernden schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer zweimal täglichen Einnahme möglich macht.
Tilidin-ratiopharm® plus Retardtabletten verursacht in den empfohlenen Dosierungen (bis 600 mg/Tag) keine klinisch relevante Atemdepression, Obstipation oder Hemmung der Diurese.
Es stehen verschiedene Wirkstärken zur Verfügung, die auch miteinander kombiniert werden können.
Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete Dosierung und Einnahmehäufigkeit individuell festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) ist zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit den schnell wirksamen Tilidin-ratiopharm® plus Tropfen empfehlenswert.
Von Tilidin-ratiopharm® plus Tropfen kann für die Dauertherapie auf Tilidin-ratiopharm® plus Retardtabletten gewechselt werden.


* 1 Hub der Flasche mit Dosierpumpe (Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung) entsprechend 5 Tropfen bzw. 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.

Tilidin-ratiopharm® plus Retardtabletten wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist wichtig, dass Tilidin-ratiopharm® plus Retardtabletten nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends, eingenommen wird.
Das in Tilidin-ratiopharm® plus Retardtabletten enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg Retardtabletten
Für Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg Retardtabletten wurde im Jahr 2004 eine Bioverfügbarkeitsstudie an 24 Probanden im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt. Die Studie brachte folgende Ergebnisse:

Pharmakokinetische Parameter von Nortilidin nach Mehrfachgabe von 2 Retardtabletten Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg alle 12 h bzw. Referenzpräparat:





Abb.: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Nortilidin nach Mehrfachgabe von 2 Retardtabletten Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg bzw. Referenzpräparat im Steady state.

Pharmakokinetische Parameter von Naloxon nach Mehrfachgabe von 2 Retardtabletten Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg alle 12 h bzw. Referenzpräparat:



Abb.: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Naloxon nach Mehrfachgabe von 2 Retardtabletten Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg bzw. Referenzpräparat im Steady state.


Abb.: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Naloxon nach Mehrfachgabe von 2 Retardtabletten Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg bzw. Referenzpräparat im Steady state.

Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid

Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Tilidin-ratiopharm® plus 50 mg/4 mg Retardtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt für Nortilidin 101,4 % und für Naloxon 106,2 % (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakologischen Zielgrößen AUC und Cmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

— Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg Retardtabletten, Tilidin-ratiopharm® plus 150 mg/12 mg Retardtabletten und Tilidin-ratiopharm® plus 200 mg/16 mg Retardtabletten


Für Tilidin-ratiopharm® plus 150 mg/12 mg Retardtabletten und Tilidin-ratiopharm® plus 200 mg/16 mg Retardtabletten wurden keine aktuellen Bioäquivalenzstudien durchgeführt. Nachfolgend wird die Bioverfügbarkeitsuntersuchung zu Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg Retardtabletten dokumentiert, welche 2003 an 24 Probanden im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt wurde. Es darf hier gemäß der CPMP-Guideline „Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz“ auf Dosislinearität geschlossen werden, da sich die Arzneimittel nur in der Masse der wirksamen Bestandteile unterscheiden und folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

—lineare Pharmakokinetik
—gleiche qualitative Zusammensetzung
—gleiches Verhältnis zwischen wirksamen Bestandteilen und Hilfsstoffen
—gleicher Hersteller beider Arzneimittel
—Vorliegen einer Studie zur Bioverfügbarkeit für das ursprüngliche Arzneimittel
—gleiche In-vitro-Freisetzung unter geeigneten analogen Prüfbedingungen

Pharmakokinetische Parameter von Nortilidin nach Mehrfachgabe von 1 Retardtablette Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg alle 12 h bzw. Referenzpräparat:




Abb.: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Nortilidin nach Mehrfachgabe von 1 Retardtablette Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg bzw. Referenzpräparat im Steady state.

Pharmakokinetische Parameter von Naloxon nach Mehrfachgabe von 1 Retardtablette Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg alle 12 h bzw. Referenzpräparat:





Abb.: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Naloxon nach Mehrfachgabe von 1 Retardtablette Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg bzw. Referenzpräparat im Steady state.

Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid

Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg Retardtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt für Nortilidin 94,7 % und für Naloxon 101,0 % (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakologischen Zielgrößen AUC und Cmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

Autor: ratiopharm GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 15.11.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Tilidin-ratiopharm® plus 100 mg/8 mg Retardtabletten von ratiopharm GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
ISO 9001:2015

ISO-ZertifikatDie Medizinische Medien Informations GmbH, Am Forsthaus Gravenbruch 7, 63263 Neu-Isenburg, ist für den Geltungsbereich "Entwicklung, Vertrieb, Wartung und Support von Softwareprodukten im medizinischen Umfeld" nach ISO 9001:2015 durch die Zertifizierungsstelle der TÜV SÜD Management Service GmbH zertifiziert.

Mehr Informationen zu den Prüfkriterien von ISO 9001:2015 finden Sie unter www.tuev-sued.de/ms-zert