Fachinformation: Tilidin-ratiopharm® plus Tropfen, 50 mg/4 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung

ratiopharm GmbH



ratiopharm GmbH
Tilidin-ratiopharm® plus Tropfen


Tilidin-ratiopharm® plus Tropfen
50 mg/4 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid


0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 20 Tropfen oder 4 Hübe [Flasche mit Dosierpumpe]) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit
Tilidin-ratiopharm ® plus Tropfen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und 0,18 mg Natriumbenzoat pro Hub entsprechend 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


35055.00.00


Datum der Erteilung der Zulassung: 7. August 1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2005


Juni 2019


Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Eine im Jahre 1997 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, zweifach crossover) an 12 Probanden (21 -45 Jahre, 3 männl. und 9 weibl.) ergab nach jeweils einmaliger Gabe von 20 Tropfen Tilidin-ratiopharm® plus Tropfen (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid und 4 mg Naloxonhydrochlorid/Tag) im Vergleich zum Referenzpräparat folgende Ergebnisse (bestimmt wurden Tilidin, der wirksame Metabolit Nortilidin sowie Naloxon und 6β-Naloxol über 48 Stunden, angegeben sind als relevante Werte die Ergebnisse für Nortilidin):
Ergebnisse
Pharmakokinetische Parameter von Nortilidin nach Einmalgabe von 20 Tropfen Tilidin-ratiopharm® plus Tropfen (entsprechend 0,72 ml Lösung) bzw. 20 Tropfen Referenzpräparat:


Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Tilidin-ratiopharm® plus Tropfen im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 94,7 % (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

Autor: ratiopharm GmbH | Aufbereitung: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 01.11.2019

Quelle:
  1. Fachinformation Tilidin-ratiopharm® plus Tropfen, 50 mg/4 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung von ratiopharm GmbH, aufbereitet durch die Gelbe Liste Pharmindex Redaktion
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