Packungsabbildung Venlafaxin-ratiopharm® 150 mg Retardtabletten von ratiopharm GmbH

Fachinformation: Venlafaxin-ratiopharm® 150 mg Retardtabletten

ratiopharm GmbH



ratiopharm GmbH
Venlafaxin-ratiopharm® Retardtabletten


Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten
Venlafaxin-ratiopharm® 75 mg Retardtabletten
Venlafaxin-ratiopharm® 150 mg Retardtabletten
Venlafaxin-ratiopharm® 225 mg Retardtabletten


Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 37,5 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 3 mg
Venlafaxin-ratiopharm® 75 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 75 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 3,4 mg
Venlafaxin-ratiopharm® 150 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 150 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 5,7 mg
Venlafaxin-ratiopharm® 225 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 225 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 6,5 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm


Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten
74540.00.00
Venlafaxin-ratiopharm® 75 mg Retardtabletten
74541.00.00
Venlafaxin-ratiopharm® 150 mg Retardtabletten
74542.00.00
Venlafaxin-ratiopharm® 225 mg Retardtabletten
74543.00.00


Datum der Erteilung der Zulassung: 12. August 2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juni 2014


Juli 2019


Verschreibungspflichtig

ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Im Jahr 2005 wurde an jeweils 36 Probanden eine Bioverfügbarkeitsstudie für Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten unter Single-Dose-Bedingungen (nach Nahrungsaufnahme) sowie eine unter Steady-state-Bedingungen (Mehrfachgabe, nach Nahrungsaufnahme) im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt.
Im Jahr 2006 wurde an jeweils 35 Probanden eine Bioverfügbarkeitsstudie für Venlafaxin-ratiopharm® 150 mg Retardtabletten unter Single-Dose-Bedingungen sowie eine unter Steady-state-Bedingungen für Venlafaxin-ratiopharm® 75 mg Retardtabletten im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt. Da Dosislinearität besteht, sind die Ergebnisse auf Venlafaxin-ratiopharm® 225 mg Retardtabletten übertragbar.
Venlafaxin-ratiopharm ® 37,5 mg Retardtabletten
Ergebnisse Single-Dose-Studie
Pharmakokinetische Parameter von Venlafaxin nach Einmalgabe von 1 Retardtablette Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten bzw. Referenzpräparat:


Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Venlafaxin nach Einmalgabe von 1 Retardtablette Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten bzw. Referenzpräparat.
Pharmakokinetische Parameter von O-Desmethylvenlafaxin nach Einmalgabe von 1 Retardtablette Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten bzw. Referenzpräparat:


Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 104,4 % für Venlafaxin und 102,2 % für O-Desmethylvenlafaxin (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.
Ergebnisse Multiple-Dose-Studie
Pharmakokinetische Parameter von Venlafaxin nach Mehrfachgabe von 1 Retardtablette Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten bzw. Referenzpräparat:


Pharmakokinetische Parameter von O-Desmethylvenlafaxin nach Mehrfachgabe von 1 Retardtablette Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten bzw. Referenzpräparat:


Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Venlafaxin-ratiopharm® 37,5 mg Retardtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 101,9 % für Venlafaxin und 105,6 % für O-Desmethylvenlafaxin (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.
Venlafaxin-ratiopharm ® 150 mg Retardtabletten
Ergebnisse
Pharmakokinetische Parameter von Venlafaxin nach Einmalgabe von 1 Retardtablette Venlafaxin-ratiopharm® 150 mg Retardtabletten bzw. Referenzpräparat:
Pharmakokinetische Parameter von O-Desmethylvenlafaxin nach Einmalgabe von 1 Retardtablette Venlafaxin-ratiopharm® 150 mg Retardtabletten bzw. Referenzpräparat:

Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von O-Desmethylvenlafaxin nach Einmalgabe von 1 Retardtablette Venlafaxin-ratiopharm® 150 mg Retardtabletten bzw. Referenzpräparat.
Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Venlafaxin-ratiopharm® 150 mg Retardtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt 108,0 % für Venlafaxin und 108,87 % für O-Desmethylvenlafaxin (berechnet aus den arithmetischen Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.
Venlafaxin-ratiopharm ® 75 mg Retardtabletten
Ergebnisse
Pharmakokinetische Parameter von Venlafaxin nach Mehrfachgabe von 1 Retardtablette Venlafaxin-ratiopharm® 75 mg Retardtabletten bzw. Referenzpräparat: