Packungsabbildung Vihuma® 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung von Biotest Pharma GmbH

Fachinformation: Vihuma® 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Biotest Pharma GmbH



Biotest
Vihuma

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.


Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Vihuma 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Vihuma 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Vihuma 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Vihuma 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.



Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 250 I.E. pro ml ungefähr 100 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa.

Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 500 I.E. pro ml ungefähr 200 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa.

Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 1000 I.E. pro ml ungefähr 400 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa.

Vihuma 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 2000 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 2000 I.E. pro ml ungefähr 800 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa.

Vihuma 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 2500 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 2500 I.E. pro ml ungefähr 1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa.

Vihuma 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 3000 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 3000 I.E. pro ml ungefähr 1200 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa.

Vihuma 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 4000 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 4000 I.E. pro ml ungefähr 1600 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa.

Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen Arzneibuchs bestimmt. Die spezifische Aktivität von Vihuma beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Simoctocog alfa [humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA)] ist ein gereinigtes Protein, bestehend aus 1440 Aminosäuren. Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor-VIII (d. h., die B-Domäne ist entfernt). Vihuma wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt. Materialien menschlichen oder tierischen Ursprunges werden weder während der Herstellung noch dem fertigen Produkt hinzugefügt.

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
7,35 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Schweden


EU/1/16/1168/001
EU/1/16/1168/002
EU/1/16/1168/003
EU/1/16/1168/004
EU/1/16/1168/005
EU/1/16/1168/006
EU/1/16/1168/007


Datum der Erteilung der Zulassung:
13. Februar 2017


12/2018

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden

Gelbe Liste Datenbank-Suche

Gelbe Liste Datenbanken

Medizinische Medien Informations GmbH

ISO-ZertifikatDie Medizinische Medien Informations GmbH, Am Forsthaus Gravenbruch 7, 63263 Neu-Isenburg, ist für den Geltungsbereich "Entwicklung, Vertrieb, Wartung und Support von Softwareprodukten im medizinischen Umfeld" nach ISO 9001:2015 durch die Zertifizierungsstelle der TÜV SÜD Management Service GmbH zertifiziert.

Mehr Informationen zu den Prüfkriterien von ISO 9001:2015 finden Sie unter www.tuev-sued.de/ms-zert