Rote-Hand-Briefe Argatroban

In diesen Rote-Hand-Briefen informieren die Hersteller über das Risiko der Verwechslung von Argatroban 1 mg/ml Infusionslösungen mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Rote-Hand-Brief

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Firmen Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH und Accord Healthcare Limited jeweils mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Medikationsfehlern aufgrund der möglichen Verwechslung zwischen Argatra Multidose® 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und den nun ebenfalls verfügbaren Argatra® 1 mg/ml Infusionslösung beziehungsweise Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung, die als gebrauchsfertige Lösung zu intravenösen Applikation direkt angewendet werden können.

Argatroban ist als Antithrombotikum zur Antikoagulation erwachsener Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II) indiziert.

Eine Verwechslung der genannten Arzneimittel kann zu fatalen Unter- beziehungsweise Überdosierungen führen, wenn irrtümlich ein Verdünnen der gebrauchsfertigen Infusionslösung vorgenommen wird, oder das Konzentrat unverdünnt zum Einsatz kommt.

Folgende Maßnahmen sollen Angehörige der Gesundheitsberufe berücksichtigen:

Ärzte

Ausstellung einer eindeutigen Verordnung mit Einzelheiten zur Darreichungsform und der Art der Anwendung.

Apotheker

Überprüfung des Rezeptes und Etikettes vor der Abgabe des Präparates.

Angehörige von Gesundheitsberufen, die an der Verabreichung des Präparates beteiligt sind

Genaues Durchlesen der Fachinformation vor Zubereitung der Infusion zur Verabreichung. Die Verabreichung muss immer durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Tabellen und Abbildungen der Unterschiede

Die Unterschiede zwischen Argatra® 1 mg/ml Infusionslösung als gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung sowie Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung als gebrauchsfertige Lösung für die intravenöse Anwendung und Argatra® Multidose 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor der Verabreichung verdünnt werden muss, sind nachstehend aufgeführt – siehe Abbildungen und Tabelle.

Argatra ready to use Vergleich Argatra multidose
Argatroban Accord Vergleich Argatra Multidose
 Argatra Multidose 100 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungArgatra® 1 mg/ml InfusionslösungArgatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung
Warnhinweise (Faltschachteletikett)Warnhinweis „Intravenöse Anwendung nach Verdünnung“ (auf der Rückseite der Faltschachtel – auf der oben dargestellten Abbildung nicht ersichtlich)Warnhinweis „Dies ist eine gebrauchsfertige Lösung“Roter Streifen mit dem Warnhinweis „Vor der Verabreichung nicht verdünnen“
Farbe der Verpackung (Faltschachteletikett)Weiß mit der Angabe „Multidose 100 mg/ml“ in einem grünen Feld (grüner Schrägbalken)Weiß mit der Angabe „1 mg/ml“ Infusionslösung in einem blauen Feld (blauer Schrägbalken)Weiß mit der Bezeichnung des Arzneimittels „Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung“ in einem grünen Feld
Packungseinheit1 Durchstechflasche4 Durchstechflaschen4 Durchstechflaschen
Verdünnung erforderlichjaneinnein
Angegebene Konzentration100 mg/ml1 mg/ml1 mg/ml
Füllvolumen2,5 ml50 ml50 ml
Hinweise zur HandhabungArgatra® Multidose ist mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5%iger) Glukose-Infusionslösung oder Natriumlactat-Lösung zur intravenösen Infusion auf eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu verdünnenArgatra® 1 mg/ml Infusionslösung ist gebrauchsfertig und muss vor der Anwendung nicht verdünnt werdenArgatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung ist gebrauchsfertig und muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden

 

PDFRote-Hand-Brief Argatra

PDFRote-Hand-Brief Argatroban Accord

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 06.08.2018

Quelle:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Accord Healthcare Limited

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