Rote-Hand-Brief zu Benlysta

In dem Rote-Hand-Brief wird über das erhöhte Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse einschließlich suizidalem Verhalten bei Patienten unter Therapie mit Benlysta (Belimumab) berichtet.

Rote-Hand-Brief

Der Hersteller GlaxoSmithKline informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das erhöhte Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung) bei Patienten, die Benlysta (Belimumab) zur Therapie eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) erhalten.

Depressionen sind in der Produktinformation von Benlysta bereits als häufige Nebenwirkung aufgeführt. Nun zeigen Daten einer klinischen Studie aber auch zusätzlich ein erhöhtes Risiko für suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung.

Was ist bei der Verordnung von Benlysta zu beachten?

Der Hersteller gibt in dem aktuellen Rote-Hand-Brief Hinweise zur Verordnung von Benlysta:

  • Vor der Verordnung sollten Ärzte das Risiko für Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung unter Berücksichtigung der Vorgeschichte des Patienten und der aktuellen psychiatrischen Verfassung gründlich bewerten.
  • Patienten unter Therapie sollten von den verordnenden Ärzten auf neue Zeichen für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse überwacht werden.
  • Den Patienten und betreuenden Personen sollte geraten werden, direkt medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung erstmals auftreten oder sich verstärken.

Studiendaten zur Risikomeldung

Hintergrund für diesen Rote-Hand-Brief sind aktuelle Daten aus einer einjährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (BEL115467). Die Studie wurde auf Anfrage der Zulassungsbehörde nach Markteinführung durchgeführt, da das Medikament unter besonderer Überwachung steht. Es handelt sich um eine Multicenter-Studie, die weiterhin läuft.

Methodik

Die 4.003 Studienteilnehmer mit SLE erhielten zusätzlich zu ihrer Standardtherapie Benlysta oder ein Placebo (Randomisierung in eine der beiden Gruppen im Verhältnis 1:1). Das Präparat ist indiziert zur Zusatztherapie bei erwachsenen SLE-Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem SLE, wenn trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität besteht. Eingeschlossen in die Studie waren auch Patienten, die bereits Stimmungsschwankungen oder psychiatrische Erkrankungen in der Vergangenheit gezeigt hatten.

Untersucht wurden in der Studie die Gesamtmortalität und vordefinierte unerwünschte Ereignisse, darunter auch ernsthafte psychiatrische Ereignisse.

Ergebnisse

Die Ergebnisse der Ein-Jahres-Daten zeigen bei den Patienten aus der Benlysta-Gruppe ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form von Depressionen, Suizidgedanken, suizidalem Verhalten oder Selbstverletzung im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Ein Patient aus der Placebo-Gruppe und sieben Patienten aus der Benlysta-Gruppe berichteten über Depressionen. Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung traten bei fünf Patienten in der Placebo-Gruppe und bei 15 Patienten in der Verum-Gruppe auf.

PDFRHB Benlysta

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 27.03.2019

Quelle:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

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