Rote-Hand-Brief

Der Hersteller CSL Behring informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten von inhärenten Proteinflocken nach Rekonstitution von Beriate (enthält Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen).

Hintergrund

Beim Test von Beriate-Chargen aller Wirkstärken wurde nach einem bestimmten Zeitraum (10 Minuten bis 8 Stunden) nach Rekonstitution das Auftreten von inhärenten Proteinflocken festgestellt. Diese Flocken sind weiß, unterschiedlich in der Größe und bestehen aus Produktproteinen. Das Auftreten von Proteinflocken ist laut Hersteller nicht ungewöhnlich, weshalb eine Filtervorrichtung im Lieferumfang enthalten ist. Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnung.

Diese Proteinflocken werden entfernt, wenn das Präparat, wie im Beipackzettel beschrieben, mit der im Lieferumfang enthaltenen Mix2Vial-Vorrichtung (mit 15-µm-Filter) verwendet wird. In der Spritze kam es auch nach 2 Stunden zur Bildung von Proteinflocken, so dass der Hersteller empfiehlt, das Produkt unmittelbar nach dem Aufziehen in die Spritze zu applizieren.

Analyse von UAW-Meldungen

Der Hersteller führte eine Analyse spontan gemeldeter, unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie pharmazeutisch-technischer Beanstandungen (Pharmaceutical Technical Complaints [PTC]) durch. Zu allen Chargen innerhalb des Haltbarkeitsdatums gab es keine PTC-Meldungen in Bezug auf atypische Produkteigenschaften. Ebenso erbrachte die Untersuchung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilance Assessment) keine Anzeichen unerwünschter Ereignisse in Verbindung mit inhärenten Proteinflocken. Insgesamt deute nichts auf mangelnde Wirksamkeit oder sonstige Gefährdung der Patientensicherheit hin, so der Hersteller.

Vorgehen bei der Anwendung

Der Hersteller CSL Behring empfiehlt die strikte Einhaltung von folgenden Anweisungen:

  • Das Produkt ist nach dem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung sofort zu verwenden. Das Produkt darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
  • Nach dem Filtern/Aufziehen in die Spritze ist das rekonstituierte Produkt vor der Applikation visuell auf Flocken und Verfärbungen zu prüfen.
  • Spritzen mit sichtbar trüben Lösungen oder flockigen oder partikelhaltigen Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Sollten Anwender inhärente Proteinflocken bemerken, ist die betroffene Spritze samt Inhalt unter Quarantäne zu stellen und der Vorfall ist an den Hersteller zu melden (Kontaktdaten siehe angehängtes PDF-Dokument).

PDFRote-Hand-Brief Beriate

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 19.08.2019

Quelle:

CSL Behring GmbH