Rote-Hand-Brief zu Blincyto

In diesem Rote-Hand-Brief zu Blinatumomab (Blincyto®) 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung informiert der Hersteller über das Risiko einer Pankreatitis.

Der Hersteller Amgen GmbH  informiert diesem  Rote-Hand-Brief über Fälle von lebensbedrohlicher oder tödlicher Pankreatitis im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Blinatumomab . Die Pankreatitis trat meist innerhalb von 12 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Blincyto und in den meisten Fällen bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren auf. ZU den Risikofaktoren zählen:

  • begleitende hochdosierte Steroidbehandlung
  • Vorbehandlung mit Arzneimitteln, die eine Pankreatitis induzieren können
  • vorbestehende Pankreaserkrankung

Überwachung der Patienten

Patienten sollten auf Symptome einer Pankreatitis überwacht werden. Dazu zählen auch körperliche Untersuchungen sowie  Labor- und bildgebende Untersuchung.
Wenn Patienten  Symptomen einer Pankreatitis wie Oberbauchverhärtung, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen feststellen, sollten sie sich an ihren Arzt wenden.

Bei Auftreten einer Pankreatitis mit Schweregrad 3 sollte die Behandlung unterbrochen werden. Sobald die Beschwerden sich wieder auf Grad 1 verbessert haben, kann die Behandlung nach dem im Rote-Hand-Brief angegebenem Schema wieder begonnen werden. Bei Auftreten einer Pankreatitis mit Schweregrad 4 sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.

Sowohl  Fachinformation als auch Packungsbeilage werden aktualisiert.

Hintergrundinformationen Blimatumomab

Blinatumomab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Durch die Verbindung von CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen mit CD19 auf gutartigen und malignen B-Zellen aktiviert es T-Zellen und vermittelt so die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen T-Zelle und Tumorzelle. Die Behandlung mit Blinatumomab resultiert in der Elimination von CD19+-Zellen.

PDFRote-Hand-Brief Blincyto

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 25.10.2016

Quelle:

Amgen GmbH

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