Rote-Hand-Brief

Die Firma PUREN Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über die fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel einer Charge von Candesartan-comp PUREN (Candesartan, Hydrochlorothiazid). Am 25. April 2019 gab es bereits einen Chargenrückruf mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformationssystem zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten.

Falsche Angabe der Hydrochlorothiazid-Stärke auf der Faltschachtel

Das Pharma-Unternehmen fasst folgende wichtige Hinweise zusammen:

  • Wegen eines Kennzeichnungsfehlers auf einzelnen Faltschachteln ruft der Hersteller Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten 98 Tabletten (PZN 11354037) und Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten (PZN 11354008) Charge JDSB18014-A zurück.
  • Fehlerhaft ist die Angabe der Hydrochlorothiazid-Stärke auf der Faltschachtel (32 mg/12,5 mg statt 32 mg/25 mg). Die enthaltenen Tabletten stimmen mit der Angabe auf dem Blister überein und enthalten Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg.
  • Es sind keine weiteren Chargen und Packungsgrößen betroffen.

Gefahr von verstärkter Diurese und Blutdrucksenkung

Aufgrund der fehlerhaften Angabe der Wirkstärke auf der Faltschachtel kann es zu einer Überdosierung der Hydrochlorothiazid-Komponente des Arzneimittels kommen, wenn die anwendenden Personen die Angabe der Wirkstärke auf dem Blister nicht beachten. Statt 12,5 mg würde es zur Einnahme von 25 mg Hydrochlorothiazid kommen. Daraus resultiert das Risiko einer verstärkten Diurese und Blutdrucksenkung.

Hinweise für Ärzte und Apotheker

Personen, denen seit dem 27.11.20218 das Kombinationspräparat Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg verordnet wurde, müssen informiert werden und betroffene Packungen an die Apotheke zurückgeben. Gemäß Arzneimittelverschreibungsverordnung können Rezepte in der Regel bis zu drei Monate beliefert werden. Demnach kann der Rückruf auch Patienten betreffen, die vor dem 27.11.2018 eine Verschreibung erhielten.

Rücksendung betroffener Ware über die Apotheken

Die betroffene Ware wird über eine Apotheke an folgende Adresse zurückgesendet:
Puren Pharma GmbH & Co. KG,
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen / Saarland.

PDFRHB Candesartan-comp PUREN

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 26.04.2019

Quelle:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG