Rote-Hand-Brief zu Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN - Ausweitung des Rückrufs

Der Hersteller informiert in Ergänzung zum Rote-Hand-Brief vom April 2019 über die Ausweitung des Rückrufs der Präparate Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg und 32 mg/12,5 mg Tabletten.

Rote-Hand-Brief

Die Firma PUREN Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über Ausweitung Ihres Rückrufes von Candesartan-comp PUREN (Candesartan, Hydrochlorothiazid). Betroffen sind Chargen von Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten.

Hintergrund

Hintergrund ist ein Kennzeichnungsfehler bei einzelnen Faltschachteln, der die Angabe der Hydrochlorothiazid-Stärke auf der Faltschachtel betrifft (32 mg/12,5 mg anstelle von 32 mg/25 mg). Die enthaltenen Tabletten stimmen mit den Angaben auf dem Blister überein, sie enthalten Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten. Bei der Einnahme von 25 mg anstatt 12,5 mg Hydrochlorothiazid kann das Risiko einer verstärkten Diurese und Blutdrucksenkung nicht ausgeschlossen werden.

Hinweis für Ärzte

Ärzte werden gebeten, Patienten, denen Kombinationspräparate Candesartan/HCT 32 mg/12,5 mg verordnet wurden, zu informieren. Patienten sollen die Übereinstimmung der Dosisangaben auf der Packung mit denen auf dem Blister überprüfen. Alle Packungen von Candesartan-comp, die auf den Faltschachteln „Candesartan-comp 32 mg/12,5 mg“ aufweisen und auf den Blistern „Candesartan-comp 32 mg/25 mg“, sollen in die Apotheken zurückgebracht werden.

Hinweise für Patienten

Die betroffenen Patienten werden gebeten, die Ware über eine Apotheke an die folgende Adresse zurücksenden zu lassen:

Puren Pharma GmbH & Co. KG,
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen / Saarland

PDFRote-Hand-Brief Candesartan puren comp Ausweitung Rückruf

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 12.05.2019

Quelle:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

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