Rote-Hand-Brief zu carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln

Nach dem Abschluss eines europäischen Signalverfahrens informieren die Zulassungsinhaber carbimazol- und thiamazolhaltiger Arzneimittel in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über

• das Risiko einer akuten Pankreatitis und
• die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden.

Hintergrund der Sicherheitsbedenken

Auftreten einer akuten Pankreatitis

Es gibt Berichte aus der Routineanwendung von carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln über das Auftreten einer akuten Pankreatitis.

Vor dem Hintergrund von Fallberichten über das wiederkehrende Auftreten einer akuten Pankreatitis mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn bei einer erneuten Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol ist zukünftig jegliche erneute Therapie mit Carbimazol oder Thiamazol bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits eine akute Pankreatitis während der Behandlung erlitten haben, kontraindiziert. [siehe auch Thiamazol Änderung Produktinformation (Pankreatitis) und Carbimazol Änderung Produktinformation (Pankreatitis)]

Fehlbildungen in der Schwangerschaft

Zusätzlich stehen Carbimazol und Thiamazol im Verdacht, angeborene Fehlbildungen zu verursachen, wenn sie während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hoher Dosierung verabreicht wurden. Wir informierten hierzu bereits: Thiamazol Änderung Produktinformation (Schwangerschaft) und Carbimazol Änderung Produktinformation (Schwangerschaft).

Empfehlungen

• Carbimazol-oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln müssen sofort abgesetzt werden, wenn Patienten eine akute Pankreatitis nach Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol entwickeln.
• Carbimazol oder Thiamazol dürfen nicht erneut eingenommen werden und die betreffenden Patienten sollten eine andere Therapie auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erhalten.
• Jegliche zukünftige erneute Exposition gegenüber Carbimazol oder Thiamazol muss bei Patienten vermieden werden, die in der Vergangenheit eine akute Pankreatitis während der Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol erlitten haben, weil dies zum Wiederauftreten einer potentiell lebensbedrohlichen akuten Pankreatitis mit verkürzter Zeit bis zum Krankheitsbeginn führen könnte.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden.
• Die Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft sollte Situationen vorbehalten sein, in denen eine definitive Therapie (Thyreoidektomie oder Radioiodtherapie) der zugrundeliegenden Erkrankung vor einer Schwangerschaft nicht anwendbar war oder es zum erstmaligen oder rezidivierten Auftreten während der Schwangerschaft kam.
• Carbimazol und Thiamazol dürfen während der Schwangerschaft nur nach einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
• Es wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen, falls Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft angewendet werden.