Rote-Hand-Brief zu Urologiekathetern bei medac-Präparaten

Der Rote-Hand-Brief informiert über den Rückruf von intermittierenden Urologiekathetern, die den Produkten BCG medac, Mito-medac und Mito-extra beigelegt sind. Der Arzneimittelanteil ist nicht betroffen.

Rote-Hand-Brief

Der Hersteller medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf von intermittierenden Urologiekathetern der Firma ConvaTec, die teilweise folgenden Produkten des Herstellers beigelegt sind:

Identifikation der Katheter und Grund des Rückrufs

Die Katheter können anhand eines grau-blauen Aufdrucks identifiziert werden, der auch im Rote-Hand-Brief (siehe angehängte PDF-Datei) abgebildet ist.

Grund für den Rückruf der Katheter ist ein mögliches Brechen der Sterilbarriere der Katheterverpackung. Dazu war es in Tests des Herstellers ConvaTec gekommen. Die Verwendung eines nicht-sterilen Katheters erhöht das Infektionsrisiko.

Arzneimittelanteil der Produkte nicht betroffen

Der Hersteller medac betonte, dass der Rückruf ausschließlich die beigelegten Katheter betrifft und nicht den Arzneimittelanteil der Produkte.

Hinweise für Arztpraxen und Kliniken

Betroffene Katheter dürfen nicht verwendet werden. Auch die Lagerbestände sollten überprüft werden, da die Katheter vom Arzneimittel separiert verpackt sind und separat verwendet werden können. Dadurch könnten nicht verwendete Katheter in den Lagerbestand gelangen.

Betroffene Katheter sollten vernichtet und dies mittels Rückantwortfax an medac bestätigt werden. Ein Austausch der Katheter über medac ist nicht möglich. Betroffene Praxen und Kliniken sollen sich zwecks Ersatzware oder Gutschriften an den zuständigen Außendienstmitarbeiter wenden.

Die Arzneimittel BGC medac, Mito-medac und Mito-extra können bedenkenlos verwendet werden. Zur Instillation ist der Katheter eines alternativen Herstellers zu verwenden.

Hinweise für Großhandel und Apotheken

Zur Gewährleistung der Patientenversorgung mit den genannten Arzneimitteln soll Ware, die sich bereits im Markt bzw. Lager befindet, weiter an Arztpraxen und Kliniken ausgeliefert und nicht an medac zurückgesendet werden.

Bei Abgabe der betroffenen Produkte ist diesen der Rote-Hand-Brief beizulegen.

PDFRHB ConvaTec Katheter

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 02.10.2018

Quelle:

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

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