Rote-Hand-Brief Darunavir/Cobicistat

Pharmakokinetische Daten zeigen, dass unter Darunavir/Cobicistat-Therapie ein erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen sowie für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund von geringen Plasmaspiegeln besteht.

Rote-Hand-Brief

Der Hersteller Janssen-Cilag teilt in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass unter einer Darunavir/Cobicistat-Therapie ein erhöhtes Risiko des Therapieversagens bzw. der Übertragung einer HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind besteht. Grund dafür sind niedrige Plasmaspiegel der Medikamentenkombination im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft ursächlich.

Empfehlungen zur Darunavir/Cobicistat-Therapie

Der Hersteller empfiehlt die Beachtung folgender Punkte bei einer Therapie mit Darunavir/Cobicistat:

  • Während der Schwangerschaft sollte eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht begonnen werden.
  • Frauen, die während einer Darunavir/Cobicistat-Therapie schwanger werden, sollten auf eine alternative Therapie umgestellt werden. Darunavir/Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.

Hintergrund

Grund für die oben genannten Empfehlungen sind pharmakokinetische Daten aus der Phase-3b-Studie TMC114HIV3015. Hier zeigte sich bei 6 schwangeren Patientinnen, dass der mittlere Plasmaspiegel (AUC) von Darunavir in Kombination mit Cobicistat während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft niedriger war, als im Vergleich zu 6 bis 12 Wochen nach der Geburt.

Der vermindert Plasmaspiegel kann mit einem erhöhten Risiko eines Therapieversagens und einem erhöhten Risiko der Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind einhergehen.

Produktinformationen werden angepasst

Der Hersteller wird die Produktinformationen für die betroffenen Präparate PREZISTA®, SYMTUZA® und REZOLSTA® (nicht auf dem deutschen Markt erhältlich) aktualisieren.

PDFRote-Hand-Brief Darunavir/Cobicistat

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 25.06.2018

Quelle:

Janssen-Cilag GmbH

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