Rote-Hand-Brief

Bereits im Jahr 2014 wurde im Anschluss an ein Risikobewertungsverfahren ein Rote-Hand-Brief zu Domperidon versendet, der über die beschlossenen Sicherheitsmaßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken bei der Anwendung von Domperidon informierte. Eine Studie, die die Einhaltung der risikominimierenden Maßnahmen überprüfen sollte, hat allerdings ergeben, dass die Ärzte nur zum Teil mit den Empfehlungen vertraut sind.

Dieses Ergebnis nehmen die Zulassungsinhaber zum Anlass in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch einmal an die Sicherheitsmaßnahmen zu erinnern.

Zusammenfassung

  • Domperidon ist nur indiziert zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen". In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ.
  • Domperidon sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden. Die Höchstdauer der Behandlung sollte nicht länger als eine Woche sein.
  • Für Erwachsene und Jugendliche ~ 35 kg Körpergewicht werden 10 mg bis zu 3mal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg empfohlen.
  • Domperidon ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
     - Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
     - Patienten mit vorliegender Störung des kardialen Reizleitungsintervalls insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz.
    - Bei gemeinsamer Verabreichung mit QTc-verlängernden Arzneimitteln. Eine Ausnahme bilden hierbei Parkinson Patienten, bei denen der Nutzen der Behandlung mit Domperidon und dem QT-Zeit verlängernden Apomorphin größer ist als die Risiken. Die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, wie in der Produktinformation von Apomorphin aufgeführt, sind zu beachten.
    - Bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-lnhibitoren.

Zusätzliche Informationen

Arzneimittel, die Domperidon enthalten, sind in mehreren europäischen Ländern national zugelassen und werden in Deutschland unter den in der Tabelle aufgeführten Handelsnamen vermarktet.

Kontaktdaten der Firmen: Zulassungsinhaber Kontaktdaten Produkte 
AbZ-Pharma GmbHGraf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.abz.deDomperidon AbZ 10 mg Filmtabletten und Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten 
ALlUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen www.aliud.deDomperidon AL 10 mg Tabletten 
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg www.betapharm.de Domperidon beta 10 mg Tabletten
EMRAmed Arzneimittel GmbHOtto-Hahn-Straße 11 22946 Trittau www.emramed.deMotilium 10 mg Filmtabletten
EurimPharm Arzneimittel GmbH EurimPark 8 83416 Saaldorf-Surheim www.eurim.de Motilium 10 mg Filmtabletten 
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen www.hexal.de Domperidon HEXAL 10 mg Tabletten 
kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 66663 Merzig www.kohlpharma.com Motilium 10 mg Filmtabletten
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm.de Domperidon-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten
STADApharm GmbHStadastraße 2 -18 61118 Bad Vilbel www.stada.deDomperidon STADA® 10 mg Tabletten
Takeda GmbHByk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz www.takeda.de

Motilium 10 mg Tabletten und Motilium 10 mg/ml Tropfen


Keine Zulassung für Kinder unter 12 Jahren

Es wird darauf hingewiesen, dass Domperidon in Deutschland nicht für Kinder unter 12 Jahren zugelassen ist und daher bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden soll. Eine kürzlich beendete Wirksamkeitsstudie an Kindern erreichte den primären Endpunkt nicht, so dass bei dieser Patientenpopulation ohnehin von einer mangelhaften Wirksamkeit auszugehen ist.

Weiterführende Informationen sind dem beigefügten Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

PDFRote-Hand-Brief Domperidon - April 2019

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 29.04.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)