Rote-Hand-Brief zu Emerade® - Oktober 2019

Mit diesem Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber und Mitvertreiber über Aktivierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Emerade-Fertigpens.

Rote-Hand-Brief

Die Firma PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren in Abstimmung mit der zuständigen Berliner Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo) mittels Rote-Hand-Brief über eine in seltenen Fällen beobachtete Blockade beim Auslösen von Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.

Es wird empfohlen, nach Anwendung des Fertigpens zu überprüfen, ob der Pen aktiviert wurde. Außerdem sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, immer zwei Fertigpens bei sich zu tragen, um gegebenenfalls den zweiten zu verwenden. Der Rote-Hand-Brief vom 25.06.2018 wird von der Firma zurückgezogen.

Zusammenfassung

  • Einige Emerade Fertigpens konnten bei der Anwendung durch Patienten nicht aktiviert werden. Ein Aktivierungsfehler bedeutet, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann und somit die Injektion nicht erfolgt. Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden.
  • Dieser Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts und steht nicht im Zusammenhang mit der Spritzen-Blockade, welche im Rote-Hand-Brief vom 25.06.2018 beschrieben wurde. Der Rote-Hand-Brief mit Datum vom 25.06.2018 wird hiermit zurückgezogen, da die Maßnahmen zur Mangelbehebung in Bezug auf die Spritzen-Blockade umgesetzt wurden.
  • Die Untersuchungen zu den Meldungen bezüglich des Aktivierungsfehlers dauern noch an. Allerdings zeigen die derzeitigen Daten, dass, wenn ein Emerade Fertigpen initial nicht aktiviert werden konnte, weitere Versuche unternommen werden sollten.

Erforderliche Maßnahmen

  • Nach Anwendung des Emerade Fertigpens gemäß der Anweisungen, kann überprüft werden, ob der Pen aktiviert wurde (s. Abb. 1-3 im beigefügten Rote-Hand-Brief).
  • Weisen Sie Patienten, denen Emerade Fertigpens für schwere allergische Reaktionen verschrieben wurden, darauf hin, immer zwei Fertigpens bei sich zu tragen. Sollte der erste Fertigpen nicht aktiviert werden können, ist umgehend der zweite Emerade Fertigpen zu verwenden.

Für weitere Informationen beachten Sie bitte die Fach- und Gebrauchsinformation.

Jeder Pen, der im Verdacht steht, nicht zu funktionieren, sollte für Melde- und Untersuchungszwecke aufbewahrt werden. Bitte beachten Sie auch den aktuellen Chargenrückruf zu Emerade.

Weitere Informationen

Eine umfassende Untersuchung des Sachverhaltes wurde eingeleitet und ist zurzeit noch nicht abgeschlossen. Das Unternehmen wird mit den zuständigen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten und diese zum weiteren Verlauf der Untersuchungen regelmäßig informieren, um negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu minimieren.
Das Unternehmen wird die Sicherheit der Anwendung von Emerade Fertigpens auch weiterhin genauestens überwachen und die Öffentlichkeit unverzüglich über neue relevante Informationen in
Kenntnis setzen.

PDF öffnenRote-Hand-Brief Emerade

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 02.10.2019

Quelle:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

 

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