Rote-Hand-Brief Esmya®

Es gibt einen neuen Rote-Hand-Brief zu Esmya®. Darin informiert der Hersteller über Indikationseinschränkungen, eine neue Kontraindikation und die notwendige Überwachung der Leberfunktion.

Rote-Hand-Brief

Der Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über wichtige Punkte, die bei der Therapie mit Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten zu beachten sind.

Risiko von schweren Leberschädigungen

Die Therapie mit Esmya® birgt das Risiko von schweren Leberschädigungen. Deshalb ist die Indikation des Präparates ab sofort eingeschränkt, es gibt eine neue Kontraindikation, Anforderungen zur Überwachung der Leberfunktion, Hinweise für Patienten und eine angepasste Fachinformation.

Indikationseinschränkungen

  • Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter dürfen eine Intervall-Therapie mit Esmya® bei mittlerer bis starker Symptomatik, verursacht durch Myome der Gebärmutter, nur dann erhalten, wenn eine Operation nicht infrage kommt.
  • Die Indikation bleibt weiter bestehen für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu drei Monaten vor einer Operation bei mittlerer bis starker Symptomatik, verursacht durch Myome der Gebärmutter. Die Indikation bezieht sich hier ebenfalls auf Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter.

Diese Kontraindikation ist neu

  • Bei Frauen mit bestehenden Leberfunktionsstörungen ist Esmya® kontraindiziert.

Esmya®-Therapie durch bestimmte Arztgruppen

  • Die Therapie mit Esmya® muss durch Mediziner eingeleitet und überwacht werden, welche mit der Diagnose und Therapie von Uterusmyomen vertraut sind.

Überwachung der Leberfunktion

  • Leberfunktionstests sind durchzuführen vor Beginn eines jeden Therapieintervalls, einmal pro Monat während der ersten beiden Therapieintervalle sowie 2 – 4 Wochen nach dem Ende der Therapie.
  • Eine Behandlung mit Esmya® darf nicht erfolgen, wenn die Transaminasen Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) den oberen Normwert (ULN) um mehr als das Zweifache überschreiten (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreitet (> 2 x ULN)).
  • Überschreiten ALT oder AST den ULN um mehr als das Dreifache, so muss die Behandlung mit Esmya® abgebrochen werden.

Das müssen Ihre Patientinnen wissen

  • Patienteninnen sollten über Symptome einer möglichen Leberschädigung aufgeklärt werden. Dazu zählen z. B. Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Nausea und Vomitus. Sollte eine Patientin unter der Therapie mit Esmya® Symptome oder Anzeichen zeigen, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten, muss die Therapie abgebrochen werden. Die Patientin muss umgehende untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden.
  • Dem aktuellen Rote-Hand-Brief liegen je fünf Exemplare der neu eingeführten Patientenkarte bei. Ärzte sind aufgerufen die Patientenkarte jeder Patientin, die eine Therapie mit Esmya® erhält, auszuhändigen. Zukünftig wird jede Esmya®-Packung eine Karte enthalten. Weitere Exemplare können über die Homepage des Herstellers abgerufen werden.

Neue Fachinformation

  • Die neue Fachinformation ist auf der Homepage des Herstellers im Bereich für Fachkreise abrufbar.

Hintergrund

In vier Fällen wurde über schwere Leberschäden unter der Esmya®-Therapie berichtet, die eine Lebertransplantation notwendig machten. Daneben traten weitere Fälle von Leberfunktionsstörungen auf.

Die EMA reagierte im Februar 2018 darauf und erließ vorläufige Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen. Das Risiko von Leberschäden durch Esmya® wurde weiter analysiert. Aus den Daten wurde gefolgert, dass Esmya® ein Risiko für schwere Leberschäden haben kann. Unsicherheiten bezüglich der Kausalität bestehen weiter. Aufgrund der Schwere der Leberschäden ist die EMA zu dem Schluss gekommen, dass Indikationseinschränkungen und risikominimierende Maßnahmen nötig sind. Der Hersteller weist darauf hin, dass Ärzte eine Therapie mit Esmya® sorgfältig abwägen sollten.

Meldung von Nebenwirkungen

Angehörige von Gesundheitsberufen werden aufgefordert Verdachtsfälle einer Nebenwirkung beim Hersteller oder dem BfArM anzuzeigen:

 

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abteilung Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    53175 Bonn
    Elektronisch: www.bfarm.de -Arzneimittel -Pharmakovigilanz -Risiken
    Fax: 0228-207 5207.

PDFRote-Hand-Brief Esmya August 2018

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 03.08.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Gedeon Richter Pharma GmbH

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