Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung

Ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 wird eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein. Patienten sind nach der Umstelllung auf die neue Galenik engmaschig zu kontrollieren, da die neue Zusammensetzung eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels bietet.

Rote-Hand-Brief

Der Hersteller Merck Serono informiert mit diesem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein wird.

Verbesserte Stabilität

Die neue Zusammensetzung bietet eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels. Der Hilfsstoff Lactose, ein Bestandteil mit bekannter Wirkung bei Patienten mit Lactose-Intoleranz, wurde durch Mannitol (Ph.Eur.) und Citronensäure ersetzt. Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert. Die Art der Einnahme von Euthyrox® ist unverändert.

Engmaschige Kontrolle der Patienten nach Umstellung auf neue Tabletten

Bei Patienten, die zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen. Aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin können Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten. Diese umfasst klinische und labordiagnostische Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist. Eine besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen (z. B. Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangere Frauen, Kinder und ältere Menschen).

Hinweise für verschreibende Ärzte

  • Überprüfen Sie durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist.
  • Falls erforderlich, passen Sie die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten an.
  • Bitte stellen Sie sicher, dass die Patienten ausreichend informiert werden.

Hinweise für Apotheker

  • Bitte weisen Sie die Patienten darauf hin, Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung genauso einzunehmen wie Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung.
  • Raten Sie den Patienten, beim Wechsel zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache zu halten.
  • Raten Sie den Patienten, nicht zu Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme von Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen haben.
  • Bitte händigen Sie den Patienten die Patienteninformation aus, die Sie zusammen mit diesem Brief erhalten haben. Die Patienteninformation ist auch unter www.euthyrox-instructions.com als Download verfügbar und kann unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden.
  • Beachten Sie bitte, dass sich die Packungsgestaltung geändert hat (siehe beigefügtes pdf).

Neues Packungs- und Blisterdesign

Für die neue Zusammensetzung von Euthyrox® wurden die Arzneimittelpackungen neugestaltet.

Vorderseite der Faltschachtel:

  • NEU: Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“
  • NEU: Rosafarbene Randmarkierung und ein Schmetterling-Symbol
  • NEU: Pinkfarbener waagerechter Farbstreifen unter dem Arzneimittelnamen (lilafarben bisher)
  • NEU: Veränderte Farbe der Farbstreifen zur Unterscheidung der jeweiligen Stärke (waagrechter Farbstreifen neben pinkfarbenem Farbstreifen sowie senkrechter Farbstreifen) bei den Stärken 75 μg und 125 μg.

Blisterpackung:

  • NEU: Hinweis geänderte „Hilfsstoffe“
  • NEU: Veränderte Farbe zur Unterscheidung der jeweiligen Stärke bei den Stärken 75 μg und 125 μg.

Eine direkter Vergleich der alten und neuen Packungsdesigns ist dem beigefügten Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

PDFRote-Hand-Brief Euthyrox

PDFEuthyrox Patienteninformation

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 10.04.2019

Quelle:

Merck Serono, Rote-Hand-Brief vom 10.09.2019

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