Rote-Hand-Brief zu Fastjekt Autoinjektoren

Meda Pharma informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt nun mit einem Rote-Hand-Brief über die Ausweitung des Chargenrückrufs der Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt® und Fastjekt® Junior auf Patientenebene.

Meda Pharma hatte zunächst einen  Chargenrückruf über die Apotheken initiiert, hierzu hatten wir am 5.4.2017 bereits berichtet: Chargenrückruf Fastjekt, Fastjekt Junior.
Dieser Rückruf erfolgt aufgrund vorliegender Berichte über zwei Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors, der durch einen Defekt einer Lieferantenkomponente hervorgerufen wurde. Aufgrund dieses möglichen Defektes könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen. Aufgetreten ist diese Auffälligkeit bei einer Charge, die nicht in Deutschland in Verkehr gebracht wurde. Laut Meda Pharma ist die Auftretenswahrscheinlichkeit des Defekts äußerst selten und eine Prüfung und Analyse aller potenziell betroffenen Chargen hat keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert.

Dennoch entschied die Firma die hier genannten Chargen von Fastjekt® und Fastjekt® Junior zurückzurufen:

ChargennummerProduktVerwendbar bis
5ED824KFastjekt JuniorMai 17
5ED824JFastjekt Junior N2Mai 17
5ED824WFastjekt JuniorMai 17
5ED824ATFastjekt JuniorMai 17
6ED117DFastjekt JuniorSeptember 17
6FA292EFastjekt SeniorNovember 17

Parallelimporte auch betroffen

Zusätzlich werden auch die Parallelimporte EpiPen® und EpiPen® Junior der Bulkchargen 5ED824, 6ED117, 6FA292 und 6FA293 zurückgerufen. Die Chargennummer setzt sich aus obengenannter Bulkchargennummer und ein bis zwei zusätzlichen Buchstaben zusammen.

Für Patienten entstehen keine Kosten. Die Kostenerstattung für die Apotheken regelt die Firma Meda Pharma.

Weitere Details entnehmen Sie bitte dem beigefügten Originaldokument.

PDFRote-Hand-Brief Fastjekt® Autoinjektoren

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 11.04.2017

Quelle:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

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