Rote-Hand-Brief finasteridhaltige Arzneimittel

Es gibt einen neuen Rote-Hand-Brief zu finasteridhaltigen Arzneimitteln. Darin informieren die Hersteller über sexuelle Dysfunktion und psychische Symptome bzw. Störungen nach Einnahme finasteridhaltiger Arzneimittel.

Rote-Hand-Brief

Zahlreiche Hersteller finasteridhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Sicherheit von finasteridhaltigen Arzneimitteln in den Indikationen „androgenetische Alopezie“ und „benigne Prostatahyperplasie“. Die Hinweise betreffen alle finasteridhaltigen Arzneimittel.

Individuelle Patientenberatung zu Nebenwirkungen

Über Nebenwirkungen wie sexuelle Dysfunktion und psychische Symptome bzw. Störungen nach Einnahme von Finasterid wurde berichtet. Die Verfasser des Rote-Hand-Briefs weisen Ärzte auf die individuelle Beratung von Patienten und die Nutzung-Risiko-Abwägung, gerade in der Therapie der androgenetischen Alopezie in der 1 mg-Dosierung, hin.

Sexuelle Dysfunktion

Patienten sollte das Risiko einer sexuellen Dysfunktion unter einer Therapie mit Finasterid bekannt sein. Diese kann erektile Dysfunktionen, Ejakulationsstörungen und eine verminderte Libido umfassen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die sexuelle Dysfunktion auch nach Absetzen von Finasterid fortbestehen kann. Einzelne Fallberichte sprechen von einem Fortbestehen der sexuellen Dysfunktion noch über 10 Jahre nach Absetzen der Therapie hinaus.

Psychische Symptome und Störungen

Patienten, die finasteridhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten darüber informiert werden, dass über Stimmungsänderungen berichtet wurde. Diese schließen depressive Verstimmungen, Depressionen und Suizidgedanken ein.

Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen

In der Fach- und Gebrauchsinformationen von Finasterid 1 mg wurde die Nebenwirkung „depressive Verstimmung“ in „Depression“ geändert. Außerdem wurde der Hinweis aufgenommen, dass Patienten unter Finasterid-Therapie hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden sollten. Beim Auftreten von psychiatrischen Symptomen wird, je nach Dosierung, unterschiedlich verfahren:

  • 1 mg-Dosierung: Sollte ein Patient unter Finasterid 1 mg psychiatrische Symptome zeigen, sollte die Therapie beendet werden. Dem Patienten sollte dazu geraten werden medizinischen Rat einzuholen.
  • 5 mg-Dosierung: Sollte ein Patient unter Finasterid 5 mg psychiatrische Symptome zeigen, so sollte ihm dazu geraten werden medizinischen Rat einzuholen.

Als neue Nebenwirkung wird „Angst“, auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur, in die Fach- und Gebrauchsinformationen von finasteridhaltigen Arzneimitteln aufgenommen.

Hintergrund

Finasterid gehört zu den 5-Alpha-Reduktashemmern. Zur Therapie der androgenetischen Alopezie ist der Wirkstoff in der 1 mg-Dosierung seit 1998 in Deutschland zugelassen. Bereits seit 1994 ist Finasterid in der 5 mg-Dosierung zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie zugelassen.

Zur Minimierung der potenziellen Risiken für Patienten dient dieser Rote-Hand-Brief, dessen Empfehlungen Ergebnis der permanenten Kontrolle von Finasterid durch die pharmazeutischen Unternehmen und Zulassungsbehörden ist.

In dem angehängten PDF-Dokument finden Sie den Rote-Hand-Brief incl. einer Liste der Firmen, die an dessen Erstellung beteiligt waren.

PDFRote-Hand-Brief finasteridhaltige Arzneimittel

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 05.07.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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