Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen

Die Zulassungsinhaber informieren über das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen bei der systemischen und inhalativen Anwendung von Fluorchinolonen wie Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Rote-Hand-Brief

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchten die Zulassungsunternehmer Sie über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen informieren.

Zusammenfassung

  • Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone können das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen erhöhen, insbesondere bei älteren Personen.
  • Bei Patienten mit einem Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung anderer Therapiemöglichkeiten angewendet werden.
  • Prädisponierende Faktoren für Aortenaneurysmen und -dissektionen sind unter anderem: Aneurysma-Erkrankung in der Familienanamnese, vorbestehendes Aortenaneurysma oder vorbestehende Aortendissektion, Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, RiesenzellenArteriitis, Morbus Behc;et, Hypertonie und Atherosklerose.
  •  Patienten sollten über das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen informiert werden und dazu aufgefordert werden, bei plötzlich auftretenden schweren Bauch-, Brustkorboder Rückenschmerzen unverzüglich in der Notaufnahme ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Betroffene Fluorchinolone:

Mehr zu den Hintergründen und den betroffenen Herstellern/ Präparaten entnehmen Sie bitte dem beigefügten Rote-Hand-Brief.

PDFRote-Hand-Brief Fluorchinolone

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 26.10.2018

Quelle:

Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Zulassungsinhaber

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