Rote-Hand-Brief zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Mund-Nasensprays)

Der Zulassungsinhaber informiert über den Widerruf der Zulassung von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Locabiosol®) als Mund-/Nasenspray innerhalb der EU.

Fusafungin wurde als lokal wirksamer antibakterieller und entzündungshemmender Wirkstoff zur Therapie von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis, Tracheitis) eingesetzt.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hatte empfohlen, die Zulassung von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln zurückzunehmen. Die Entscheidung basiert auf Bedenken hinsichtlich seltener, jedoch schwerwiegender Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter allergische und lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen. Der Nachweis über den Nutzen ist zudem begrenzt. Patienten sollten über das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis informiert werden.

PDFRote-Hand-Brief Fusafungin-haltige Arzneimittel (Mund-Nasensprays)

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Stand: 21.04.2016

Quelle:

Les Laboratoires Servier

  • Teilen
  • Teilen
  • Teilen
  • BookmarkMerken
  • Drucken
  • Empfehlen
Anzeige