Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln

Es gibt einen Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, da es nach Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln zu Ablagerung geringer Mengen Gadolinium im Gehirn und anderen Geweben kommen kann.

Rote-Hand-Brief

Die Zulassungsinhaber Gadolinium-haltiger Kontrastmittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass es nach Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln zur Ablagerung geringer Mengen Gadolinium im Gehirn und anderen Geweben kommen kann.

Ruhen der Zulassung für intravenöse lineare Gadolinium-haltige Kontrastmittel

Bisher existieren keine Hinweise, dass eine Schädigung der Patienten durch die Ablagerung von Gadolinium im Gehirn entsteht. Die langfristigen Risiken sind unbekannt. Aus diesem Grund empfiehlt die EMA ein Ruhen der Zulassung für intravenöse lineare Gadolinium-haltige Kontrastmittel in der EU. Davon betroffen sind Gadodiamid-haltige Kontrastmittel, Gadopentetsäure-haltige Kontrastmittel und Gadoversetamid-haltige Kontrastmittel. Das BfArM hat angeordnet, dass das Ruhen der Zulassung für die Bundesrepublik Deutschland bis zum 28. Februar 2018 umzusetzen ist.

Einschränkungen zum Ruhen der Zulassung

Einschränkungen zum Ruhen der Zulassung sind für die Wirkstoffe Gadoxetsäure und Gadobensäure gegeben. Diese beiden Wirkstoffe sind weiterhin verfügbar, die Indikation wird aber auf die Magnetresonanztomographie der Leber beschränkt.

Das lineare Kontrastmittel mit dem Wirkstoff Gadopentetsäure bleibt weiterhin verfügbar, allerdings ausschließlich zur intra-artikulären Anwendung. Makrozyklische Kontrastmittel, die intravenös oder intra-artikulär Anwendung finden, sind ebenfalls weiterhin verfügbar.

Indikation und Dosierung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel

Die Anwendung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel sollte nur dann erfolgen, wenn essentielle diagnostische Informationen durch eine Magnetresonanztomographie ohne Kontrastverstärkung nicht zu erhalten sind. Weiterhin sollte immer die niedrigste, in der Fachinformation verwendete Dosis angewendet werden, bei der eine ausreichende Kontrastverstärkung zur Diagnosestellung erreicht wird. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Angehörige der Heilberufe werden aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung bei den entsprechenden Zulassungsinhabern, alternativ beim BfArM, anzuzeigen. Weitere Erläuterungen und Details zu den Hintergründen dieses Rote-Hand-Briefes sowie Kontaktdaten der Hersteller sind der beigefügten pdf-Datei zu entnehmen.
 

PDF öffnenRote-Hand-Brief Gadolinium-haltige Kontrastmittel

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 10.01.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), European Medicines Agency (EMA)

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