Rote-Hand-Brief Genvoya®, Stribild®, Tybost®

Es besteht ein erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion während der Schwangerschaft unter Therapie mit Genvoya®, Stribild® und Tybost®.

Rote-Hand-Brief

Das Pharma-Unternehmen Gilead Sciences informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das erhöhte Risiko für ein Therapieversagen und für eine Übertragung des HI-Virus von der Mutter auf das Kind unter der Therapie mit Arzneimitteln, die Elvitegravir/Cobicistat enthalten. Der betreffende Zeitraum ist das zweite und dritte Trimester der Schwangerschaft.

Betroffene Arzneimittel

Folgende Arzneimittel sind betroffen:

Was ist zu beachten?

Der Hersteller Gilead Sciences gibt in dem aktuellen Rote-Hand-Brief Empfehlungen zum Umgang mit den nun bekannt gewordenen Risiken:

  • Während einer Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit elvitegravir-/cobicistathaltigen Arzneimitteln begonnen werden.
  • Kommt es unter der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat zu einer Schwangerschaft, so soll die Umstellung auf ein alternatives Therapieregime erfolgen.

Hintergrund

Hintergrund für die Empfehlungen sind pharmakokinetische Daten, die geringere Expostionen (Plasmakonzentrationen) von Cobicistat und Elvitegravir im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft zeigen.

Die geringere Plasmakonzentration von Elvitegravir erhöht das Risiko für ein Therapieversagen bzw. für eine Übertragung der Infektion von der Mutter auf den Fetus.

Studienlage

Bereits im Juni 2019 wurde in einem Rote-Hand-Brief auf das erhöhte Risiko eines Therapieversagens und einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion unter Therapie mit Darunavir in Verbindung mit Cobicistat hingewiesen.

Ergebnisse der IMPAACT P1026s-Studie

Dieses Risiko wurde auch bei Therapien untersucht, die mit Elvitegravir/Cobicistat erfolgen. Daten zur Pharmakokinetik aus der IMPAACT P1026s-Studie (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials) zeigen, dass die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Elvitegravir in Verbindung mit Cobicistat in bestimmten Phasen der Schwangerschaft geringer ist. Die Plasmakonzentration ist im zweiten Trimester um 81% geringer und im dritten Trimester um 89% geringer im Vergleich zu gepaarten Daten nach der Geburt.

Auch die 24-Stunden-Plasmakonzentrationen von Cobicistat zeigten sich vermindert. Im zweiten Trimester lag eine Verringerung der Plasmakonzentration um 60% vor und im dritten Trimester um 76%. Virologisch supprimiert waren 76,5% der Frauen im zweiten Trimester, 92,3% im dritten Trimester und 76% nach der Geburt.

Nach Prüfung der Daten aus der prospektiven IMPAACT P1026s-Studie sowie der Schwangerschaftsfälle aus weiteren klinischen Studien, der globalen Sicherheitsdatenbank von Gilead und der vorhandenen Literatur konnten keine Fälle einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind festgestellt werden, wenn die Mütter im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft Elvitegravir/Cobicistat erhalten hatten.

Aktualisierung der Produktinformationen

Der Hersteller kündigte an, dass die Produktinformationen von Genvoya® und Stribild® um diese Empfehlung ergänzt werden. Die Produktinformationen von Tybost® werden um den Hinweis ergänzt, dass eine Behandlung mit Darunavir/Cobicistat während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden sollte.

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Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 26.03.2019

Quelle:

Gilead Sciences GmbH, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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