Rote-Hand-Brief

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Novartis Pharma GmbH über Folgendes:

Aufgrund des Risikos für angeborene Fehlbildungen bei Föten unter Exposition mit Fingolimod (Gilenya) ist Fingolimod jetzt kontraindiziert

  • während der Schwangerschaft
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Daten nach Markteinführung deuten darauf hin, dass Kinder von Müttern mit Fingolimod Exposition während der Schwangerschaft ein 2-fach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Vergleich zur beobachteten Rate in der Allgemeinbevölkerung (2-3%; EUROCAT) haben.

Vor und während der Behandlung sicherzustellen

Bitte stellen Sie folgende Punkte vor Therapiebeginn und während der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter sicher:

  • die Patientin ist über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus im Zusammenhang mit der Fingolimod-Behandlung zu informieren,
  • vor jedem Therapiebeginn muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen,
  • eine zuverlässige Verhütungsmethode ist während der Behandlung mit Gilenya und bis zwei Monate nach Absetzen anzuwenden,
  • die Behandlung mit Fingolimod ist zwei Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abzusetzen.

Im Falle einer Schwangerschaft im Laufe der Therapie

Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird:

  • muss Fingolimod abgesetzt werden,
  • soll eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus stattfinden,
  • soll die Schwangerschaft engmaschig überwacht und es sollen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.

PDFRote-Hand-Brief Gilenya September 2019

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 02.09.2019

Quelle:

Rote-Hand-Brief der Novartis Pharma GmbH, abgerufen beim BfArM am 02.09.2019